Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Staying Well: Otevřená zkouška kognitivní terapie založené na všímavosti pro prevenci perinatální deprese

2. dubna 2020 aktualizováno: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fáze jedna: Otevřená zkouška kognitivní terapie založené na všímavosti pro prevenci perinatální deprese

Těhotné ženy s anamnézou deprese jsou vystaveny vysokému riziku relapsu deprese během perinatálního období a možnosti prevence relapsu jsou omezené. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) má silné důkazy u běžné populace, ale nebyla studována u rizikových těhotných žen.

Tato studie je první fází vícefázového projektu adaptace MBCT pro perinatální ženy (MBCT-PD). Probíhá ve spolupráci mezi University of Colorado, Emory University a Kaiser Permanente v Coloradu a Georgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) představuje jeden z nejdůležitějších nedávných pokroků ve snaze předcházet rekurentní depresi. MBCT, který je explicitně navržen tak, aby modifikoval základní základní faktory zranitelnosti u uzdravených jedinců s anamnézou deprese, může mít vysokou použitelnost při prevenci perinatální deprese (PD).

Během této fáze projektu výzkumníci použijí iterativní proces k vývoji programu MBCT-PD v rámci rutinního porodnického klinického prostředí v rámci dvoucentrové otevřené studie těhotných žen s vysokým rizikem perinatální deprese. Během této fáze výzkumníci modifikují standardní MBCT přístup tak, aby byl citlivý a specifický pro ženy s vysokým rizikem relapsu nebo recidivy perinatální deprese na základě předchozí anamnézy deprese a budou se zabývat následujícími cíli:

  • Specifický cíl 1: Prozkoumat proveditelnost MBCT-PD s ohledem na identifikaci a zařazení žen s rizikem perinatální deprese na základě deprese v anamnéze.
  • Specifický cíl 2: Prozkoumat zapojení žen do přístupu MBCT-PD s ohledem na udržení, dokončení každodenních cvičení a spokojenost
  • Specifický cíl 3: Zkoumat klinické výsledky včetně změny v úrovních příznaků deprese a míry relapsu/recidivy v průběhu intervence a prostřednictvím 6měsíčního sledování po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné do 32. týdne těhotenství
  • Splnění kritérií pro předchozí depresi
  • Nesplnění kritérií pro diagnózu MDD v posledních dvou měsících
  • Dostupné pro skupinové intervenční plánované schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Přítomnost bipolární poruchy nebo současné psychózy
  • Přítomnost organické duševní poruchy nebo pervazivní vývojové opoždění
  • Přítomnost současné poruchy příjmu potravy
  • Přítomnost současného zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Přítomnost antisociální, hraniční nebo schizotypní poruchy osobnosti
  • Přítomnost bezprostředního rizika sebevraždy nebo vraždy
  • Přítomnost jakýchkoli dalších poruch osy I nebo II, které vyžadují prioritní léčbu, která není poskytována protokolem studie
  • Ženy s jakýmkoli zdravotním stavem, který by účast vylučoval, včetně rizikového těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT-PD
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená pro perinatální ženy (MBCT-PD)
Behaviorální: MBCT-PD
Pomocí iterativního procesu výzkumníci upravili MBCT tak, aby zahrnoval zaměření na perinatální depresi (MBCT-PD). Modifikace zohlednily vývojové procesy spojené s perinatálním obdobím, charakteristiky a koreláty perinatální deprese a fyzické aspekty těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: Až 8 týdnů
Zapojení je částečně operacionalizováno jako docházka na hodinu, přičemž dokončení je definováno jako účast na minimálně čtyřech hodinách a denní domácí cvičení se denně zaznamenává jako počet cvičení a typ cvičení, které jsou klasifikovány jako formální nebo neformální. .
Až 8 týdnů
Spokojenost klienta
Časové okno: Až 8 týdnů
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí CSQ-8, která je navržena tak, aby poskytla homogenní odhad obecné spokojenosti se službami. Výstupní pohovor bude také dokončen 6 měsíců po porodu.
Až 8 týdnů
Stupnice přilnavosti MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Časové okno: Až 8 týdnů
Věrnost léčby bude posouzena, aby se zajistila kontrola přiměřenosti implementace léčby pomocí stupnice adherence MBCT-PD.
Až 8 týdnů
Stav depresivního relapsu: Hodnocení dlouhodobého intervalu (LIFE)
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
Míra relapsu deprese a doba do relapsu budou hodnoceny pomocí LIFE, který poskytuje retrospektivní hodnocení relapsu nebo recidivy na základě polostrukturovaného rozhovoru podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR.
Až 6 měsíců po porodu
Změna edinburské škály poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
Změna závažnosti depresivních symptomů bude hodnocena pomocí Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), což je nejpoužívanější self-report míra prenatální a poporodní deprese.
Až 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT-PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit