保持健康研究：基于正念的认知疗法预防围产期抑郁症的公开试验
2020年4月2日 更新者：Sona Dimidjian、University of Colorado, Boulder
第一阶段：基于正念的认知疗法预防围产期抑郁症的公开试验
有抑郁症病史的孕妇在围产期抑郁症复发的风险很高，而预防复发的选择有限。 基于正念的认知疗法 (MBCT) 在一般人群中有强有力的证据，但尚未在高危孕妇中进行研究。
本研究是为围产期妇女调整 MBCT (MBCT-PD) 的多阶段项目的第一阶段。 它是由科罗拉多大学、埃默里大学和位于科罗拉多州和佐治亚州的 Kaiser Permanente 合作进行的。
研究概览
详细说明
基于正念的认知疗法 (MBCT) 代表了最近在预防复发性抑郁症方面取得的最重要进展之一。 MBCT 明确设计用于修改具有抑郁症病史的康复个体的核心潜在脆弱性因素，MBCT 可能对预防围产期抑郁症 (PD) 具有很高的适用性。
在该项目的这一阶段，研究人员将采用迭代过程在常规产科临床环境中开发 MBCT-PD 计划，该计划跨越围产期抑郁症高风险孕妇的双中心开放试验。 在此阶段，研究人员将修改标准的 MBCT 方法，使其对围产期抑郁症复发或复发的高风险女性敏感和特异，基于先前的抑郁症病史，并将实现以下目标：
- 具体目标 1：检查 MBCT-PD 在根据抑郁症病史识别和招募有围产期抑郁症风险的妇女方面的可行性。
- 具体目标 2：检查女性参与 MBCT-PD 方法的保留率、日常实践任务的完成情况和满意度
- 具体目标 3：检查临床结果，包括干预过程中抑郁症状水平的变化和复发/复发率以及产后 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80309
- University of Colorado Boulder
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Denver、Colorado、美国、80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Kaiser Permanente
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 32 周以内
- 符合先前抑郁症的标准
- 在过去两个月内未达到 MDD 诊断标准
- 可用于小组干预预定会议
排除标准：
- 存在精神分裂症或分裂情感障碍
- 存在双相情感障碍或当前精神病
- 存在器质性精神障碍或普遍发育迟缓
- 当前饮食失调的存在
- 目前存在药物滥用或依赖
- 存在反社会、边缘性或分裂型人格障碍
- 存在即将发生的自杀或他杀风险
- 存在需要优先治疗的任何其他轴 I 或 II 疾病，但研究方案未提供
- 患有任何会妨碍参与的健康状况的女性，包括高危妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MBCT-PD
适用于围产期妇女的基于正念的认知疗法 (MBCT-PD)
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使用迭代过程，研究人员修改了 MBCT 以包括对围产期抑郁症 (MBCT-PD) 的关注。
这些修改考虑了与围产期相关的发育过程、围产期抑郁症的特征和相关因素，以及怀孕的身体方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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订婚
大体时间：长达 8 周
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参与度在一定程度上体现为课堂出勤率，完成度定义为至少出勤四节课，每日家庭练习记录为练习次数和练习类型，分为正式练习或非正式练习.
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长达 8 周
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客户满意度
大体时间：长达 8 周
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参与者满意度将由 CSQ-8 进行评估，CSQ-8 旨在产生对服务的总体满意度的同质估计。
离职面谈也将在产后 6 个月完成。
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长达 8 周
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MBCT-PD 依从性量表 (MBCT-PD-AS)
大体时间：长达 8 周
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将使用 MBCT-PD 依从性量表评估治疗保真度，以检查治疗实施的充分性。
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长达 8 周
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抑郁复发状态：纵向间隔随访评估 (LIFE)
大体时间：产后长达 6 个月
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抑郁症复发率和复发时间将使用 LIFE 进行评估，该 LIFE 根据 DSM-IV-TR 诊断标准基于半结构化访谈提供复发或复发的回顾性评估。
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产后长达 6 个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化
大体时间：产后长达 6 个月
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抑郁症状严重程度的变化将通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估，该量表是使用最广泛的产前和产后抑郁自我报告测量方法。
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产后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
- 首席研究员：Sherryl Goodman, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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