De Staying Well Study: een open proef van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie ter preventie van perinatale depressie
Fase één: een open proef van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie ter voorkoming van perinatale depressie
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie lopen een hoog risico op een depressieve terugval tijdens de perinatale periode en de mogelijkheden om terugval te voorkomen zijn beperkt. Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) heeft sterk bewijs onder de algemene bevolking, maar is niet onderzocht bij zwangere vrouwen die risico lopen.
Deze studie is de eerste fase van een meerfasenproject ter aanpassing van MBCT voor perinatale vrouwen (MBCT-PD). Het wordt uitgevoerd in een samenwerking tussen de Universiteit van Colorado, Emory University en Kaiser Permanente in Colorado en Georgia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) vertegenwoordigt een van de belangrijkste recente ontwikkelingen in de poging om terugkerende depressie te voorkomen. MBCT is expliciet ontworpen om de belangrijkste onderliggende kwetsbaarheidsfactoren bij herstelde personen met een geschiedenis van depressie te wijzigen en kan in hoge mate toepasbaar zijn bij de preventie van perinatale depressie (PD).
Tijdens deze fase van het project zullen de onderzoekers een iteratief proces gebruiken om, binnen routinematige verloskundige klinische settings, het MBCT-PD-programma te ontwikkelen in een open onderzoek in twee centra bij zwangere vrouwen met een hoog risico op perinatale depressie. Tijdens deze fase zullen de onderzoekers de standaard MBCT-benadering aanpassen om sensitief en specifiek te zijn voor vrouwen met een hoog risico op perinatale depressieve terugval of recidief op basis van een voorgeschiedenis van depressie, en zullen de volgende doelstellingen worden nagestreefd:
- Specifiek doel 1: De haalbaarheid van MBCT-PD onderzoeken met betrekking tot de identificatie en rekrutering van vrouwen met een risico op perinatale depressie op basis van een voorgeschiedenis van depressie.
- Specifiek doel 2: De betrokkenheid van vrouwen met de MBCT-PD-benadering onderzoeken met betrekking tot retentie, voltooiing van dagelijkse praktijkopdrachten en tevredenheid
- Specifiek doel 3: Het onderzoeken van de klinische uitkomsten, waaronder verandering in de niveaus van depressiesymptomen en het aantal terugval/recidive in de loop van de interventie en gedurende een postpartum follow-up van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger tot 32 weken zwangerschap
- Voldoen aan criteria voor eerdere depressie
- Het niet voldoen aan de criteria voor een diagnose van MDD in de afgelopen twee maanden
- Beschikbaar voor geplande groepsinterventiebijeenkomsten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Aanwezigheid van een bipolaire stoornis of huidige psychose
- Aanwezigheid van een organische psychische stoornis of doordringende ontwikkelingsachterstand
- Aanwezigheid van huidige eetstoornis
- Aanwezigheid van actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Aanwezigheid van antisociale, borderline of schizotypische persoonlijkheidsstoornis
- Aanwezigheid van dreigend risico op zelfmoord of moord
- Aanwezigheid van andere as I- of II-stoornissen die een prioritaire behandeling vereisen die niet in het onderzoeksprotocol wordt geboden
- Vrouwen met medische aandoeningen die deelname onmogelijk maken, inclusief risicovolle zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT-PD
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor perinatale vrouwen (MBCT-PD)
|
Met behulp van een iteratief proces hebben de onderzoekers MBCT aangepast om een focus op perinatale depressie (MBCT-PD) op te nemen.
De aanpassingen hielden rekening met ontwikkelingsprocessen die verband houden met de perinatale periode, kenmerken en correlaten van perinatale depressie en de fysieke aspecten van zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Betrokkenheid wordt gedeeltelijk geoperationaliseerd als aanwezigheid in de klas, waarbij afronding wordt gedefinieerd als het bijwonen van minimaal vier lessen, en dagelijks thuis oefenen wordt dagelijks geregistreerd als het aantal keren oefenen en het soort oefenen, dat wordt geclassificeerd als formeel of informeel oefenen. .
|
Tot 8 weken
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt geëvalueerd door de CSQ-8, die is ontworpen om een homogene schatting te geven van de algemene tevredenheid over de dienstverlening.
Een exit-interview zal ook 6 maanden na de bevalling worden afgerond.
|
Tot 8 weken
|
|
MBCT-PD therapietrouwschaal (MBCT-PD-AS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De betrouwbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld om controles uit te voeren over de adequaatheid van de implementatie van de behandeling, met behulp van de MBCT-PD therapietrouwschaal.
|
Tot 8 weken
|
|
Depressieve terugvalstatus: Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
De mate van depressieve terugval en de tijd tot terugval zullen worden beoordeeld met behulp van de LIFE, die een retrospectieve beoordeling van terugval of herhaling biedt op basis van een semi-gestructureerd interview volgens de diagnostische criteria van DSM-IV-TR.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Verandering in Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zal worden geëvalueerd door de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor prenatale en postpartumdepressie.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hoofdonderzoeker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0353-01
- R34MH083866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .