O estudo Staying Well: um ensaio aberto de terapia cognitiva baseada em mindfulness para a prevenção da depressão perinatal
Fase Um: Um Teste Aberto de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Prevenção da Depressão Perinatal
As mulheres grávidas com histórico de depressão correm alto risco de recaída depressiva durante o período perinatal, e as opções para prevenção de recaídas são limitadas. A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) tem fortes evidências entre as populações em geral, mas não foi estudada entre mulheres grávidas de risco.
Este estudo é a primeira fase de um projeto multifase adaptando MBCT para mulheres perinatais (MBCT-PD). Ele está sendo conduzido em colaboração entre a Universidade do Colorado, a Emory University e a Kaiser Permanente no Colorado e na Geórgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) representa um dos desenvolvimentos recentes mais importantes no esforço para prevenir a depressão recorrente. Projetado explicitamente para modificar os principais fatores de vulnerabilidade subjacentes entre indivíduos recuperados com histórico de depressão, o MBCT pode ter alta aplicabilidade na prevenção da depressão perinatal (PD).
Durante esta fase do projeto, os investigadores empregarão um processo iterativo para desenvolver, em ambientes clínicos obstétricos de rotina, o programa MBCT-PD em um ensaio aberto de dois centros de mulheres grávidas com alto risco de depressão perinatal. Durante esta fase, os investigadores modificarão a abordagem MBCT padrão para ser sensível e específica para mulheres com alto risco de recaída ou recorrência depressiva perinatal com base na história anterior de depressão e abordarão os seguintes objetivos:
- Objetivo Específico 1: Examinar a viabilidade do MBCT-PD com relação à identificação e inscrição de mulheres em risco de depressão perinatal com base em uma história de depressão.
- Objetivo Específico 2: Examinar o envolvimento de mulheres com a abordagem MBCT-PD com relação à retenção, conclusão de tarefas práticas diárias e satisfação
- Objetivo Específico 3: Examinar os resultados clínicos, incluindo mudança nos níveis de sintomas de depressão e taxas de recaída/recorrência ao longo da intervenção e por meio de um acompanhamento pós-parto de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Kaiser Permanente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida até 32 semanas de gestação
- Atendendo aos critérios para depressão prévia
- Falha em preencher os critérios para diagnóstico de TDM nos últimos dois meses
- Disponível para reuniões agendadas de intervenção em grupo
Critério de exclusão:
- Presença de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Presença de transtorno bipolar ou psicose atual
- Presença de transtorno mental orgânico ou atraso generalizado no desenvolvimento
- Presença de transtorno alimentar atual
- Presença de abuso ou dependência atual de substâncias
- Presença de transtorno de personalidade antissocial, borderline ou esquizotípica
- Presença de risco iminente de suicídio ou homicídio
- Presença de quaisquer outros distúrbios do eixo I ou II que exijam tratamento prioritário não fornecido pelo protocolo do estudo
- Mulheres com quaisquer condições médicas que impeçam a participação, incluindo gravidez de alto risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBCT-PD
Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para mulheres perinatais (MBCT-PD)
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Usando um processo iterativo, os investigadores modificaram o MBCT para incluir um foco na depressão perinatal (MBCT-PD).
As modificações levaram em conta os processos de desenvolvimento associados ao período perinatal, características e correlatos da depressão perinatal e os aspectos físicos da gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noivado
Prazo: Até 8 semanas
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O engajamento é operacionalizado em parte como frequência às aulas, sendo a conclusão definida como frequência em um mínimo de quatro aulas, e prática diária em casa registrada diariamente como o número de vezes de prática e tipo de prática, que são classificadas como prática formal ou informal .
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Até 8 semanas
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Satisfação do cliente
Prazo: Até 8 semanas
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A satisfação dos participantes será avaliada pelo CSQ-8, que visa produzir uma estimativa homogênea da satisfação geral com os serviços.
Uma entrevista de saída também será concluída 6 meses após o parto.
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Até 8 semanas
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Escala de Aderência MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Prazo: Até 8 semanas
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A fidelidade do tratamento será avaliada para fornecer verificações sobre a adequação da implementação do tratamento, usando a escala de adesão MBCT-PD.
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Até 8 semanas
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Status de recaída depressiva: avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal (LIFE)
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A taxa de recaída depressiva e o tempo para recaída serão avaliados usando o LIFE, que fornece uma avaliação retrospectiva de recaída ou recorrência com base em uma entrevista semiestruturada de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV-TR.
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Até 6 meses após o parto
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até 6 meses após o parto
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A mudança na gravidade dos sintomas depressivos será avaliada pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), que é a medida de autorrelato mais amplamente utilizada para depressão pré-natal e pós-parto.
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Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0353-01
- R34MH083866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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