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El estudio Staying Well: un ensayo abierto de terapia cognitiva basada en la atención plena para la prevención de la depresión perinatal

2 de abril de 2020 actualizado por: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fase uno: un ensayo abierto de terapia cognitiva basada en la atención plena para la prevención de la depresión perinatal

Las mujeres embarazadas con antecedentes de depresión tienen un alto riesgo de recaída depresiva durante el período perinatal y las opciones para la prevención de recaídas son limitadas. La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT, por sus siglas en inglés) tiene una fuerte evidencia entre las poblaciones generales, pero no se ha estudiado entre las mujeres embarazadas en riesgo.

Este estudio es la primera fase de un proyecto de varias fases que adapta MBCT para mujeres perinatales (MBCT-PD). Se lleva a cabo en colaboración entre la Universidad de Colorado, la Universidad de Emory y Kaiser Permanente en Colorado y Georgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) representa uno de los desarrollos recientes más importantes en el esfuerzo por prevenir la depresión recurrente. Diseñado explícitamente para modificar los factores de vulnerabilidad subyacentes centrales entre las personas recuperadas con antecedentes de depresión, MBCT puede tener una alta aplicabilidad para la prevención de la depresión perinatal (DP).

Durante esta fase del proyecto, los investigadores emplearán un proceso iterativo para desarrollar, dentro de entornos clínicos obstétricos de rutina, el programa MBCT-PD en un ensayo abierto de dos centros de mujeres embarazadas con alto riesgo de depresión perinatal. Durante esta fase, los investigadores modificarán el enfoque MBCT estándar para que sea sensible y específico para las mujeres con alto riesgo de recaída o recurrencia de depresión perinatal en función del historial previo de depresión y abordarán los siguientes objetivos:

  • Objetivo específico 1: Examinar la viabilidad de MBCT-PD con respecto a la identificación e inscripción de mujeres en riesgo de depresión perinatal en función de un historial de depresión.
  • Objetivo específico 2: examinar el compromiso de las mujeres con el enfoque MBCT-PD con respecto a la retención, la finalización de las asignaciones de práctica diaria y la satisfacción
  • Objetivo específico 3: Examinar los resultados clínicos, incluido el cambio en los niveles de síntomas de depresión y las tasas de recaída/recurrencia en el transcurso de la intervención y durante un seguimiento posparto de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada hasta 32 semanas de gestación
  • Cumplimiento de criterios para depresión previa
  • Incumplimiento de los criterios para un diagnóstico de TDM en los últimos dos meses
  • Disponible para reuniones programadas de intervención grupal

Criterio de exclusión:

  • Presencia de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Presencia de trastorno bipolar o psicosis actual
  • Presencia de trastorno mental orgánico o retraso generalizado del desarrollo
  • Presencia de trastorno alimentario actual.
  • Presencia de abuso o dependencia actual de sustancias
  • Presencia de trastorno de personalidad antisocial, límite o esquizotípico
  • Presencia de riesgo inminente de suicidio u homicidio
  • Presencia de cualquier otro trastorno del eje I o II que requiera un tratamiento prioritario no proporcionado por el protocolo del estudio
  • Mujeres con cualquier condición médica que impida la participación, incluido el embarazo de alto riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBCT-PD
Terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada para mujeres perinatales (MBCT-PD)
Conductual: MBCT-PD
Usando un proceso iterativo, los investigadores modificaron MBCT para incluir un enfoque en la depresión perinatal (MBCT-PD). Las modificaciones tomaron en cuenta los procesos de desarrollo asociados con el período perinatal, las características y correlatos de la depresión perinatal y los aspectos físicos del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La participación se operacionaliza en parte como asistencia a clase, y la finalización se define como la asistencia a un mínimo de cuatro clases, y la práctica diaria en el hogar se registra diariamente como la cantidad de veces de práctica y el tipo de práctica, que se clasifican como práctica formal o informal. .
Hasta 8 semanas
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La satisfacción de los participantes será evaluada por el CSQ-8, que está diseñado para producir una estimación homogénea de la satisfacción general con los servicios. También se completará una entrevista de salida a los 6 meses después del parto.
Hasta 8 semanas
Escala de adherencia MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se evaluará la fidelidad al tratamiento para proporcionar controles sobre la adecuación de la implementación del tratamiento, utilizando la escala de adherencia MBCT-PD.
Hasta 8 semanas
Estado de recaída depresiva: evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
La tasa de recaída depresiva y el tiempo hasta la recaída se evaluarán utilizando el LIFE, que proporciona una evaluación retrospectiva de la recaída o recurrencia basada en una entrevista semiestructurada de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR.
Hasta 6 meses posparto
Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
El cambio en la gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), que es la medida de autoinforme más utilizada para la depresión prenatal y posparto.
Hasta 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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