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The Staying Well Study: una prova aperta della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la prevenzione della depressione perinatale

2 aprile 2020 aggiornato da: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fase uno: una prova aperta della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la prevenzione della depressione perinatale

Le donne incinte con storie di depressione sono ad alto rischio di ricadute depressive durante il periodo perinatale e le opzioni per la prevenzione delle ricadute sono limitate. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha una forte evidenza tra la popolazione generale, ma non è stata studiata tra le donne in gravidanza a rischio.

Questo studio è la prima fase di un progetto multifase che adatta l'MBCT per le donne perinatali (MBCT-PD). È condotto in collaborazione tra l'Università del Colorado, la Emory University e la Kaiser Permanente in Colorado e Georgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rappresenta uno dei più importanti sviluppi recenti nello sforzo di prevenire la depressione ricorrente. Esplicitamente progettato per modificare i principali fattori di vulnerabilità sottostanti tra individui guariti con storie di depressione, MBCT può avere un'elevata applicabilità alla prevenzione della depressione perinatale (PD).

Durante questa fase del progetto i ricercatori impiegheranno un processo iterativo per sviluppare, all'interno di contesti clinici ostetrici di routine, il programma MBCT-PD attraverso uno studio aperto a due centri di donne in gravidanza ad alto rischio di depressione perinatale. Durante questa fase, gli investigatori modificheranno l'approccio MBCT standard per essere sensibile e specifico per le donne ad alto rischio di recidiva o recidiva depressiva perinatale in base alla precedente storia di depressione e affronteranno i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo specifico 1: esaminare la fattibilità del MBCT-PD rispetto all'identificazione e all'arruolamento di donne a rischio di depressione perinatale sulla base di una storia di depressione.
  • Obiettivo specifico 2: esaminare l'impegno delle donne con l'approccio MBCT-PD rispetto alla conservazione, al completamento degli incarichi di pratica quotidiana e alla soddisfazione
  • Obiettivo specifico 3: esaminare i risultati clinici, inclusi i cambiamenti nei livelli dei sintomi della depressione e i tassi di recidiva/recidiva nel corso dell'intervento e attraverso un follow-up postpartum di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta fino a 32 settimane di gestazione
  • Soddisfare i criteri per la depressione precedente
  • Mancato rispetto dei criteri per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi due mesi
  • Disponibile per riunioni programmate di intervento di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Presenza di disturbo bipolare o psicosi in corso
  • Presenza di disturbo mentale organico o ritardo pervasivo dello sviluppo
  • Presenza di disturbi alimentari in corso
  • Presenza di attuale abuso o dipendenza da sostanze
  • Presenza di disturbo di personalità antisociale, borderline o schizotipico
  • Presenza di imminente rischio di suicidio o omicidio
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo dell'asse I o II che richieda un trattamento prioritario non previsto dal protocollo di studio
  • Donne con qualsiasi condizione medica che precluderebbe la partecipazione, inclusa la gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBCT-PD
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per le donne perinatali (MBCT-PD)
Comportamentale: MBCT-PD
Utilizzando un processo iterativo, i ricercatori hanno modificato MBCT per includere un focus sulla depressione perinatale (MBCT-PD). Le modifiche hanno tenuto conto dei processi di sviluppo associati al periodo perinatale, delle caratteristiche e dei correlati della depressione perinatale e degli aspetti fisici della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'impegno è reso operativo in parte come frequenza alle lezioni, con il completamento definito come frequenza ad un minimo di quattro lezioni e la pratica domestica giornaliera registrata giornalmente come il numero di volte di pratica e il tipo di pratica, che sono classificati come pratica formale o informale .
Fino a 8 settimane
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata dal CSQ-8, che ha lo scopo di fornire una stima omogenea della soddisfazione generale per i servizi. Anche un colloquio di uscita sarà completato a 6 mesi dopo il parto.
Fino a 8 settimane
Scala di aderenza MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La fedeltà del trattamento sarà valutata per fornire controlli sull'adeguatezza dell'attuazione del trattamento, utilizzando la scala di aderenza MBCT-PD.
Fino a 8 settimane
Stato di recidiva depressiva: valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Il tasso di recidiva depressiva e il tempo alla ricaduta saranno valutati utilizzando il LIFE, che fornisce una valutazione retrospettiva di recidiva o recidiva basata su un'intervista semi-strutturata secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR.
Fino a 6 mesi dopo il parto
Modifica nella scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi sarà valutato dalla Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), che è la misura self-report più utilizzata della depressione prenatale e postpartum.
Fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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