Исследование «Оставайся здоровым»: открытое испытание когнитивной терапии, основанной на осознанности, для предотвращения перинатальной депрессии
Фаза первая: открытое испытание когнитивной терапии, основанной на осознанности, для предотвращения перинатальной депрессии
Беременные женщины с депрессией в анамнезе подвержены высокому риску рецидива депрессии в перинатальном периоде, и возможности профилактики рецидивов ограничены. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), имеет убедительные доказательства среди населения в целом, но не изучалась среди беременных женщин из группы риска.
Это исследование является первой фазой многоэтапного проекта по адаптации MBCT для женщин в перинатальном периоде (MBCT-PD). Он проводится в сотрудничестве между Университетом Колорадо, Университетом Эмори и Kaiser Permanente в Колорадо и Джорджии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой одну из наиболее важных последних разработок в области предотвращения рецидивирующей депрессии. Явно разработанная для изменения основных основных факторов уязвимости среди выздоровевших людей с историей депрессии, MBCT может иметь широкое применение для предотвращения перинатальной депрессии (PD).
На этом этапе проекта исследователи будут использовать итеративный процесс для разработки в рамках обычных акушерских клинических условий программы MBCT-PD в двухцентровом открытом исследовании беременных женщин с высоким риском перинатальной депрессии. На этом этапе исследователи изменят стандартный подход MBCT, чтобы он был чувствительным и специфичным для женщин с высоким риском перинатального рецидива или рецидива депрессии на основе предыдущей истории депрессии, и будут решать следующие задачи:
- Конкретная цель 1: изучить осуществимость MBCT-PD в отношении выявления и регистрации женщин с риском перинатальной депрессии на основании истории депрессии.
- Конкретная цель 2: изучить участие женщин в подходе MBCT-PD в отношении удержания, выполнения ежедневных практических заданий и удовлетворенности.
- Конкретная цель 3: Изучить клинические исходы, включая изменение уровней симптомов депрессии и частоты рецидивов/рецидивов в ходе вмешательства и в течение 6 месяцев послеродового наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные до 32 недель гестации
- Соответствие критериям предшествующей депрессии
- Несоответствие критериям диагноза БДР в течение последних двух месяцев
- Доступно для запланированных встреч группового вмешательства
Критерий исключения:
- Наличие шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Наличие биполярного расстройства или текущего психоза
- Наличие органического психического расстройства или распространенной задержки развития
- Наличие текущего расстройства пищевого поведения
- Наличие текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Наличие антисоциального, пограничного или шизотипического расстройства личности
- Наличие неизбежного риска самоубийства или убийства
- Наличие любых других расстройств осей I или II, которые требуют приоритетного лечения, не предусмотренного протоколом исследования.
- Женщины с любыми заболеваниями, препятствующими участию, включая беременность с высоким риском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБКТ-ПД
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, адаптированная для перинатальных женщин (MBCT-PD)
|
Используя повторяющийся процесс, исследователи модифицировали MBCT, включив в него акцент на перинатальную депрессию (MBCT-PD).
Модификации учитывали процессы развития, связанные с перинатальным периодом, характеристики и корреляты перинатальной депрессии и физические аспекты беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обручение
Временное ограничение: До 8 недель
|
Вовлеченность частично реализуется как посещение занятий, а завершение определяется как посещение как минимум четырех занятий, а ежедневная домашняя практика регистрируется ежедневно как количество раз практики и тип практики, которые классифицируются как формальная или неформальная практика. .
|
До 8 недель
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: До 8 недель
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью опросника CSQ-8, предназначенного для получения однородной оценки общей удовлетворенности услугами.
Выходное интервью также будет проведено через 6 месяцев после родов.
|
До 8 недель
|
|
Шкала приверженности MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Верность лечения будет оцениваться для проверки адекватности проведения лечения с использованием шкалы приверженности MBCT-PD.
|
До 8 недель
|
|
Статус рецидива депрессии: последующая оценка продольных интервалов (LIFE)
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Частота рецидивов депрессии и время до рецидива будут оцениваться с использованием шкалы LIFE, которая обеспечивает ретроспективную оценку рецидива или рецидива на основе полуструктурированного интервью в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV-TR.
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), которая является наиболее широко используемым методом самооценки антенатальной и послеродовой депрессии.
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Главный следователь: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0353-01
- R34MH083866 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .