The Staying Well Study: En öppen prövning av mindfulness-baserad kognitiv terapi för förebyggande av perinatal depression
Fas ett: En öppen prövning av mindfulness-baserad kognitiv terapi för att förebygga perinatal depression
Gravida kvinnor med historia av depression löper hög risk för depressiva återfall under perinatalperioden, och alternativen för att förebygga återfall är begränsade. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) har starka bevis bland allmänna populationer men har inte studerats bland gravida kvinnor i riskzonen.
Denna studie är den första fasen av ett flerfasprojekt som anpassar MBCT för perinatala kvinnor (MBCT-PD). Det genomförs i ett samarbete mellan University of Colorado, Emory University och Kaiser Permanente i Colorado och Georgia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) representerar en av de viktigaste senaste utvecklingarna i arbetet med att förhindra återkommande depression. Uttryckligen utformad för att modifiera grundläggande underliggande sårbarhetsfaktorer bland återhämtade individer med historia av depression, kan MBCT ha hög tillämpbarhet för att förebygga perinatal depression (PD).
Under denna fas av projektet kommer utredarna att använda en iterativ process för att utveckla, inom rutinmässiga obstetriska kliniska miljöer, MBCT-PD-programmet genom en öppen tvåcenterstudie av gravida kvinnor med hög risk för perinatal depression. Under denna fas kommer utredarna att modifiera standardmetoden för MBCT för att vara känslig och specifik för kvinnor med hög risk för perinatal depressiv återfall eller återfall baserat på tidigare depressionshistoria och kommer att ta itu med följande syften:
- Specifikt mål 1: Att undersöka genomförbarheten av MBCT-PD med avseende på identifiering och inskrivning av kvinnor med risk för perinatal depression baserat på en historia av depression.
- Specifikt mål 2: Att undersöka kvinnors engagemang i MBCT-PD-metoden med avseende på retention, slutförande av dagliga övningsuppgifter och tillfredsställelse
- Specifikt mål 3: Att undersöka de kliniska resultaten inklusive förändringar i nivåer av depressionssymptom och frekvens av återfall/återfall under interventionens gång och genom en 6-månaders uppföljning efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid upp till 32 veckors graviditet
- Uppfyller kriterierna för tidigare depression
- Underlåtenhet att uppfylla kriterierna för diagnos av MDD under de senaste två månaderna
- Tillgänglig för schemalagda gruppinterventionsmöten
Exklusions kriterier:
- Förekomst av schizofreni eller schizoaffektiv störning
- Förekomst av bipolär sjukdom eller aktuell psykos
- Förekomst av organisk psykisk störning eller genomgripande utvecklingsförsening
- Förekomst av aktuell ätstörning
- Närvaro av aktuellt missbruk eller beroende
- Förekomst av antisocial, borderline eller schizotyp personlighetsstörning
- Förekomst av överhängande självmords- eller mordrisk
- Förekomst av andra störningar i axel I eller II som kräver prioriterad behandling som inte tillhandahålls av studieprotokollet
- Kvinnor med alla medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande, inklusive högriskgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT-PD
Mindfulnessbaserad kognitiv terapi anpassad för perinatala kvinnor (MBCT-PD)
|
Med hjälp av en iterativ process modifierade utredarna MBCT för att inkludera fokus på perinatal depression (MBCT-PD).
Ändringarna tog hänsyn till utvecklingsprocesser associerade med perinatalperioden, egenskaper och korrelat av perinatal depression och de fysiska aspekterna av graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Engagemanget operationaliseras delvis som klassnärvaro, med slutförande definieras som närvaro vid minst fyra klasser, och daglig hemträning registreras dagligen som antalet gånger av träning och typ av träning, som klassificeras som antingen formell eller informell träning .
|
Upp till 8 veckor
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas av CSQ-8, som är utformad för att ge en homogen uppskattning av den allmänna tillfredsställelsen med tjänsterna.
En exitintervju kommer också att slutföras 6 månader efter förlossningen.
|
Upp till 8 veckor
|
|
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Behandlingstrohet kommer att bedömas för att ge kontroller av lämpligheten av behandlingsimplementering, med hjälp av MBCT-PD Adherence Scale.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Depressivt återfallsstatus: Longitudinell intervalluppföljningsutvärdering (LIFE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Frekvensen av depressiva återfall och tid till återfall kommer att bedömas med hjälp av LIFE, som ger en retrospektiv bedömning av återfall eller återfall baserat på en semistrukturerad intervju enligt DSM-IV-TR diagnostiska kriterier.
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att utvärderas av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som är det mest använda självrapporteringsmåttet på förlossnings- och postpartumdepression.
|
Upp till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Huvudutredare: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0353-01
- R34MH083866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .