L'étude Staying Well : un essai ouvert de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la prévention de la dépression périnatale
Phase 1 : Un essai ouvert de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la prévention de la dépression périnatale
Les femmes enceintes ayant des antécédents de dépression courent un risque élevé de rechute dépressive pendant la période périnatale et les options de prévention des rechutes sont limitées. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) a des preuves solides parmi les populations générales, mais n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes à risque.
Cette étude est la première phase d'un projet en plusieurs phases adaptant MBCT pour les femmes périnatales (MBCT-PD). Il est mené dans le cadre d'une collaboration entre l'Université du Colorado, l'Université Emory et Kaiser Permanente au Colorado et en Géorgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) représente l'un des développements récents les plus importants dans l'effort de prévention de la dépression récurrente. Explicitement conçu pour modifier les principaux facteurs de vulnérabilité sous-jacents chez les personnes rétablies ayant des antécédents de dépression, le MBCT peut avoir une grande applicabilité à la prévention de la dépression périnatale (PD).
Au cours de cette phase du projet, les chercheurs emploieront un processus itératif pour développer, dans des contextes cliniques obstétriques de routine, le programme MBCT-PD dans le cadre d'un essai ouvert à deux centres sur des femmes enceintes à haut risque de dépression périnatale. Au cours de cette phase, les chercheurs modifieront l'approche MBCT standard pour qu'elle soit sensible et spécifique aux femmes à haut risque de rechute ou de récidive dépressive périnatale en fonction d'antécédents de dépression et viseront les objectifs suivants :
- Objectif spécifique 1 : Examiner la faisabilité du MBCT-PD en ce qui concerne l'identification et l'inscription des femmes à risque de dépression périnatale sur la base d'antécédents de dépression.
- Objectif spécifique 2 : Examiner l'engagement des femmes dans l'approche MBCT-PD en ce qui concerne la rétention, l'achèvement des tâches de pratique quotidienne et la satisfaction
- Objectif spécifique 3 : Examiner les résultats cliniques, y compris l'évolution des niveaux de symptômes de la dépression et les taux de rechute/récidive au cours de l'intervention et au cours d'un suivi post-partum de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, États-Unis, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Kaiser Permanente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte jusqu'à 32 semaines de gestation
- Répondre aux critères d'une dépression antérieure
- Ne pas répondre aux critères d'un diagnostic de TDM au cours des deux derniers mois
- Disponible pour les réunions programmées d'intervention de groupe
Critère d'exclusion:
- Présence de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Présence d'un trouble bipolaire ou d'une psychose actuelle
- Présence d'un trouble mental organique ou d'un retard de développement envahissant
- Présence d'un trouble alimentaire actuel
- Présence de toxicomanie ou de dépendance actuelle
- Présence d'un trouble de la personnalité antisociale, borderline ou schizotypique
- Présence d'un risque imminent de suicide ou d'homicide
- Présence de tout autre trouble de l'axe I ou II nécessitant un traitement prioritaire non prévu par le protocole d'étude
- Femmes ayant des conditions médicales qui empêcheraient la participation, y compris une grossesse à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT-PD
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée aux femmes périnatales (MBCT-PD)
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À l'aide d'un processus itératif, les enquêteurs ont modifié le MBCT pour inclure un accent sur la dépression périnatale (MBCT-PD).
Les modifications ont pris en compte les processus de développement associés à la période périnatale, les caractéristiques et les corrélats de la dépression périnatale et les aspects physiques de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'engagement est opérationnalisé en partie en tant que présence en classe, l'achèvement étant défini comme la présence à au moins quatre cours et la pratique quotidienne à domicile enregistrée quotidiennement comme le nombre de fois de pratique et le type de pratique, qui sont classés comme pratique formelle ou informelle .
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Jusqu'à 8 semaines
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La satisfaction du client
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La satisfaction des participants sera évaluée par le CSQ-8, qui est conçu pour donner une estimation homogène de la satisfaction générale à l'égard des services.
Une entrevue de sortie sera également complétée à 6 mois après l'accouchement.
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Jusqu'à 8 semaines
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Échelle d'adhésion MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La fidélité au traitement sera évaluée pour vérifier l'adéquation de la mise en œuvre du traitement, à l'aide de l'échelle d'adhésion MBCT-PD.
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Jusqu'à 8 semaines
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État de rechute dépressif : évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le taux de rechute dépressive et le délai de rechute seront évalués à l'aide du LIFE, qui fournit une évaluation rétrospective de la rechute ou de la récidive sur la base d'un entretien semi-structuré selon les critères de diagnostic du DSM-IV-TR.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Modification de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le changement dans la sévérité des symptômes dépressifs sera évalué par l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS), qui est la mesure d'auto-évaluation la plus largement utilisée de la dépression prénatale et post-partum.
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Chercheur principal: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0353-01
- R34MH083866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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