Hyvinvointitutkimus: Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian avoin kokeilu perinataalisen masennuksen ehkäisemiseksi
Ensimmäinen vaihe: Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian avoin kokeilu perinataalisen masennuksen ehkäisemiseksi
Raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta, on suuri riski saada masennus uusiutumaan perinataalijakson aikana, ja mahdollisuudet uusiutumisen ehkäisyyn ovat rajalliset. Mindfulness-pohjaisella kognitiivisella terapialla (MBCT) on vahvaa näyttöä väestön keskuudessa, mutta sitä ei ole tutkittu riskialttiiden raskaana olevien naisten keskuudessa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen vaihe monivaiheisessa hankkeessa, jossa MBCT mukautetaan perinataalisille naisille (MBCT-PD). Se toteutetaan yhteistyössä Coloradon yliopiston, Emory Universityn ja Kaiser Permanenten kanssa Coloradossa ja Georgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on yksi tärkeimmistä viimeaikaisista saavutuksista toistuvan masennuksen ehkäisyssä. MBCT:llä, joka on nimenomaan suunniteltu muuttamaan keskeisiä haavoittuvuustekijöitä toipuneiden yksilöiden keskuudessa, joilla on aiemmin ollut masennusta, voi olla suuri käyttökelpoisuus perinataalisen masennuksen (PD) ehkäisyssä.
Tämän projektin vaiheen aikana tutkijat käyttävät iteratiivista prosessia kehittääkseen rutiininomaisissa synnytyskliinisissä ympäristöissä MBCT-PD-ohjelman kahden keskuksen avoimessa tutkimuksessa raskaana oleville naisille, joilla on suuri perinataalisen masennuksen riski. Tämän vaiheen aikana tutkijat muokkaavat tavanomaista MBCT-lähestymistapaa niin, että se on herkkä ja spesifinen naisille, joilla on suuri perinataalisen masennuksen uusiutumisen tai uusiutumisen riski aiemman masennuksen historian perusteella, ja pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin:
- Erityinen tavoite 1: Tutkia MBCT-PD:n toteutettavuutta perinataalisen masennuksen riskissä olevien naisten tunnistamisen ja rekisteröinnin suhteen perustuen aiemman masennuksen taustaan.
- Erityistavoite 2: Tutkia naisten sitoutumista MBCT-PD-lähestymistapaan suhteessa pysymiseen, päivittäisten harjoitustehtävien suorittamiseen ja tyytyväisyyteen
- Erityistavoite 3: Tutkia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien muutokset masennuksen oireiden tasoissa ja uusiutumisen/uutumisen määrät toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana 32 raskausviikkoon asti
- Täyttää aikaisemman masennuksen kriteerit
- MDD-diagnoosin kriteerien noudattamatta jättäminen viimeisen kahden kuukauden aikana
- Saatavilla ryhmäinterventioon suunniteltuihin kokouksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön esiintyminen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai nykyisen psykoosin esiintyminen
- Orgaanisen mielenterveyden häiriön esiintyminen tai leviävä kehitysviive
- Nykyisen syömishäiriön esiintyminen
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Epäsosiaalinen, raja- tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
- Välittömän itsemurhan tai murhan riskin olemassaolo
- Muiden akselin I tai II häiriöiden esiintyminen, jotka edellyttävät ensisijaista hoitoa, jota tutkimusprotokolla ei sisällä
- Naiset, joilla on jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen, mukaan lukien suuren riskin raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT-PD
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia perinataalisille naisille (MBCT-PD)
|
Iteratiivisen prosessin avulla tutkijat muuttivat MBCT:tä keskittymään perinataaliseen masennukseen (MBCT-PD).
Muutokset huomioivat perinataaliseen vaiheeseen liittyvät kehitysprosessit, perinataalisen masennuksen ominaisuudet ja korrelaatit sekä raskauden fyysiset näkökohdat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Sitoutuminen operatiivistetaan osittain tunnilla läsnäolona, loppuunsaattaminen määritellään osallistumiseksi vähintään neljälle tunnille ja päivittäinen kotiharjoittelu kirjataan päivittäin harjoituskertojen lukumääränä ja harjoituksen tyyppinä, jotka luokitellaan joko viralliseksi tai epäviralliseksi harjoitukseksi. .
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan CSQ-8:lla, joka on suunniteltu antamaan homogeeninen arvio yleisestä tyytyväisyydestä palveluihin.
Myös erohaastattelu suoritetaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
MBCT-PD-adherence-asteikko (MBCT-PD-AS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hoidon tarkkuutta arvioidaan hoidon toteuttamisen riittävyyden tarkastamiseksi MBCT-PD Adherence Scale -asteikolla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Masennusrelapsen tila: pitkittäisvälin seurantaarvio (LIFE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen uusiutumisen määrä ja uusiutumiseen kuluva aika arvioidaan LIFE:n avulla, joka tarjoaa retrospektiivisen arvion uusiutumisesta tai uusiutumisesta, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennusasteikossa (EPDS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen oireiden vakavuuden muutosta arvioidaan Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on yleisimmin käytetty synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen itsearviointimitta.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Päätutkija: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0353-01
- R34MH083866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .