メトロニダゾールゲル1.3%の安全性と忍容性
2023年8月10日 更新者：Insud Pharma
細菌性膣炎の思春期の女性被験者におけるメトロニダゾール膣ゲル1.3％の安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検研究
細菌性膣炎の治療のために、12歳から18歳未満の女性におけるメトロニダゾール膣ゲルの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣炎の治療のために思春期の女性 (12 歳から 18 歳未満) に単回投与した場合の Metronidazole Vaginal Gel 1.3% の安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergan Research Site #318
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Allergan Research Site #324
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Allergan Research Site #315
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Allergan Research Site #314
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Allergan Research Site #319
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Allergan Research Site #322
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Allergan Research Site #321
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Allergan Research Site #316
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保護された医療情報を開示するために、書面による同意と親/法定後見人のインフォームド コンセントと承認を提供します。
- -初潮後の思春期の女性、スクリーニング/ベースライン訪問時の年齢が12〜18歳未満（1日目）。
- -スクリーニング訪問時の一般的な健康状態は良好であり、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状はありません。
- -試験治療開始前の尿妊娠検査結果が陰性である。
- 細菌性膣炎の臨床診断を受けています。
- -研究期間中、膣内性交を控えることに同意します。
- -被験物質の投与後24時間はアルコール摂取を避けたいと考えています。
- -研究期間中は膣内製品の使用を控えることに同意します（例： 潤滑コンドーム、タンポン、横隔膜、殺精子剤、女性用消臭スプレー、潅水)。 膣内子宮装置（IUD）の使用は、試験登録前の 30 日間装着されていれば許容されます。
- -研究に参加し、研究センターに必要な訪問を行い、併用薬やその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -現在月経中、または研究の最初の9日間に月経の開始が予想される。
- 90 日間のスクリーニング/ベースライン訪問 (1 日目) で、臨床的に重要な医療イベントを体験してください。
- -外陰腟感染または治験責任医師の意見では研究結果の解釈を混乱させる状態の他の感染原因の証拠。
- 排尿障害および/またはかゆみ、外陰膣領域の灼熱感または刺激の重度の症状。
- -スクリーニング/ベースライン訪問（1日目）から14日以内に、全身または膣内の抗真菌薬、抗菌薬、または抗寄生虫薬を投与されました。 抗ウイルス療法（非膣内）は許容されます。
- 14日以内にジスルフィラムまたは全身性コルチコステロイド（経口または注射）を服用した スクリーニング/ベースライン訪問（1日目）。
- -スクリーニング/ベースライン（1日目）から24時間以内に膣内性交を行った。
- -経口または局所投与されたメトロニダゾール、またはあらゆる形態のパラベンまたはベンジルアルコールに対する以前の過敏症。
- -既知の一次または二次免疫不全状態/症候群。
- -研究期間中に子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸癌の治療を受けている、または治療を受ける予定。
- クマジン（ワルファリン）による抗凝固療法の使用。
- -このプロトコルの下で以前に試験品で治療されました。
- -スクリーニング/ベースライン訪問（1日目）の前の過去30日以内に、実験的な薬物/デバイス試験に参加してください。
- 何らかの理由で捜査官が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾールゲル
メトロニダゾール膣ジェル
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メトロニダゾール膣ジェル 1.3% アプリケーターで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌性膣症を患う初経後の思春期女性にメトロニダゾール膣ジェルを投与した後に、治療中に発現した有害事象（AE）、重篤なAE、治療関連AE、および研究中止に至ったAEが発生した被験者の数。
時間枠：10日まで
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完了した研究中に重篤な有害事象は報告されませんでした
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10日まで
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細菌性および膣炎を患う思春期の女性対象に対するメトロニダゾール膣用ジェル 1.3% の安全性と忍容性を評価するための多施設オープンラベル
時間枠：最大10日間
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メトロニダゾール膣ジェル 1.3% は安全で忍容性が高く、細菌性膣炎を患っている 12 歳以上 18 歳未満の思春期女性の膣分泌物と臭気の治療に効果的です。
この研究における安全性および有効性プロファイルは、成人集団に対する既知の安全性および有効性プロファイルと一致しており、新たな安全性の懸念は確認されませんでした。
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最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトロニダゾール膣ジェル1.3%の単回投与後の毎日のおりものおよび/または臭気の存在を報告した被験者の数。単回投与後のおりものおよび臭気の存在の評価。
時間枠：10日まで
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秩序も匂いも観察されない
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月12日
一次修了 (実際)
2016年10月5日
研究の完了 (実際)
2016年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (推定)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。