Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Metronidazol-gel 1,3%

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Insud Pharma

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van metronidazol vaginale gel 1,3% te evalueren bij adolescente vrouwelijke proefpersonen met bacteriële vaginose

Multicenter, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Metronidazol Vaginale Gel bij vrouwen van 12 tot <18 jaar te evalueren voor de behandeling van bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Metronidazol Vaginale Gel 1,3% bij toediening als een enkele dosis bij adolescente vrouwen (leeftijd 12 tot <18 jaar) voor de behandeling van bacteriële vaginose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Allergan Research Site #316

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke toestemming en geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie openbaar te maken.
  • Postmenarcheaal, adolescente vrouw, 12 tot <18 jaar oud op het moment van screening/basislijnbezoek (dag 1).
  • In goede algemene gezondheid op het screeningsbezoek zonder bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Heeft een negatief urine-zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Heeft klinische diagnose van bacteriële vaginose.
  • Ga ermee akkoord om gedurende de duur van de studie af te zien van seksuele intravaginale gemeenschap.
  • Bereid om de inname van alcohol gedurende 24 uur na toediening van het testartikel te vermijden.
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van intravaginale producten voor de duur van de studie (bijv. condooms met glijmiddel, tampons, pessariums, zaaddodende middelen, deodorantsprays voor vrouwen, douches). Het gebruik van een intravaginaal baarmoederapparaat (IUD) is acceptabel zolang het 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek op zijn plaats is geweest.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie, de vereiste bezoeken aan het studiecentrum af te leggen en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Momenteel menstruerend of verwachte menstruatie tijdens de eerste 9 dagen van het onderzoek.
  • Ervaar een klinisch belangrijke medische gebeurtenis met 90 dagen screening/baselinebezoek (dag 1).
  • Bewijs van andere infectieuze oorzaken van vulvovaginale infectie of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren.
  • Ernstige symptomen van dysurie en/of pruritus, brandend gevoel of irritatie in het vulvovaginale gebied.
  • Systemische of intravaginale antischimmel-, antibacteriële of antiparasitaire geneesmiddelen ontvangen binnen 14 dagen na screening/basislijnbezoek (dag 1). Antivirale therapieën (niet-intravaginaal) zijn acceptabel.
  • Disulfiram of systemische corticosteroïden (oraal of geïnjecteerd) heeft ingenomen binnen 14 dagen na screening/baselinebezoek (dag 1).
  • Seksuele intravaginale gemeenschap gehad binnen 24 uur na screening/baseline (dag 1).
  • Aangetoonde eerdere overgevoeligheid voor metronidazol, oraal of plaatselijk toegediend, of enige vorm van parabenen of benzylalcohol.
  • Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie aandoening/syndroom.
  • Tijdens de onderzoeksperiode behandeld worden of behandeld worden voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of cervicaal carcinoom.
  • Gebruik van antistollingstherapie met Coumadin (warfarine).
  • Eerder behandeld met testartikel onder dit protocol.
  • Deelnemen aan een experimenteel medicijn-/apparaatonderzoek in de laatste 30 dagen vóór screening/basislijnbezoek (dag 1).
  • Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol-gel
Metronidazol vaginale gel
Geneesmiddel: Metronidazol-gel
Metronidazol vaginale gel 1,3% toegediend via applicator
Andere namen:
  • Metro-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie nadat Metronidazole Vaginal Gel werd toegediend aan postmenarchale, adolescente vrouwen met bacteriële vaginose.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Geen ernstige bijwerkingen gemeld tijdens het voltooide onderzoek
tot 10 dagen
Een open label in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van metronidazol-vaginale gel 1,3% te evalueren voor vrouwelijke adolescenten met bacteriële en vaginose
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Metronidazol vaginale gel 1,3% is veilig, wordt goed verdragen en is effectief bij de behandeling van vaginale afscheiding en geur bij adolescente vrouwen van 12 tot <18 jaar met bacteriële vaginose. De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen in deze studie kwamen overeen met de bekende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de volwassen populatie en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de aanwezigheid van dagelijkse vaginale afscheiding en/of geur meldt na toediening van een enkele dosis Metronidazol Vaginale Gel 1,3% beoordeling van de aanwezigheid van vaginale afscheiding en geur na toediening van een enkele dosis.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
geen orde of geur waargenomen
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insud Pharma

Medewerkers

Allergan Sales, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren