Veiligheid en verdraagbaarheid van Metronidazol-gel 1,3%

Inclusiecriteria:

• Zorg voor schriftelijke toestemming en geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie openbaar te maken.
• Postmenarcheaal, adolescente vrouw, 12 tot <18 jaar oud op het moment van screening/basislijnbezoek (dag 1).
• In goede algemene gezondheid op het screeningsbezoek zonder bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
• Heeft een negatief urine-zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Heeft klinische diagnose van bacteriële vaginose.
• Ga ermee akkoord om gedurende de duur van de studie af te zien van seksuele intravaginale gemeenschap.
• Bereid om de inname van alcohol gedurende 24 uur na toediening van het testartikel te vermijden.
• Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van intravaginale producten voor de duur van de studie (bijv. condooms met glijmiddel, tampons, pessariums, zaaddodende middelen, deodorantsprays voor vrouwen, douches). Het gebruik van een intravaginaal baarmoederapparaat (IUD) is acceptabel zolang het 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek op zijn plaats is geweest.
• Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie, de vereiste bezoeken aan het studiecentrum af te leggen en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Momenteel menstruerend of verwachte menstruatie tijdens de eerste 9 dagen van het onderzoek.
• Ervaar een klinisch belangrijke medische gebeurtenis met 90 dagen screening/baselinebezoek (dag 1).
• Bewijs van andere infectieuze oorzaken van vulvovaginale infectie of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren.
• Ernstige symptomen van dysurie en/of pruritus, brandend gevoel of irritatie in het vulvovaginale gebied.
• Systemische of intravaginale antischimmel-, antibacteriële of antiparasitaire geneesmiddelen ontvangen binnen 14 dagen na screening/basislijnbezoek (dag 1). Antivirale therapieën (niet-intravaginaal) zijn acceptabel.
• Disulfiram of systemische corticosteroïden (oraal of geïnjecteerd) heeft ingenomen binnen 14 dagen na screening/baselinebezoek (dag 1).
• Seksuele intravaginale gemeenschap gehad binnen 24 uur na screening/baseline (dag 1).
• Aangetoonde eerdere overgevoeligheid voor metronidazol, oraal of plaatselijk toegediend, of enige vorm van parabenen of benzylalcohol.
• Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie aandoening/syndroom.
• Tijdens de onderzoeksperiode behandeld worden of behandeld worden voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of cervicaal carcinoom.
• Gebruik van antistollingstherapie met Coumadin (warfarine).
• Eerder behandeld met testartikel onder dit protocol.
• Deelnemen aan een experimenteel medicijn-/apparaatonderzoek in de laatste 30 dagen vóór screening/basislijnbezoek (dag 1).
• Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld.