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Segurança e tolerabilidade do Metronidazol Gel 1,3%

10 de agosto de 2023 atualizado por: Insud Pharma

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do gel vaginal de metronidazol 1,3% em mulheres adolescentes com vaginose bacteriana

Estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Metronidazol Vaginal Gel em mulheres de 12 a <18 anos para o tratamento da vaginose bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Metronidazol Vaginal Gel 1,3% quando administrado em dose única em adolescentes do sexo feminino (com idade entre 12 e <18 anos) para o tratamento de vaginose bacteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Allergan Research Site #316

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento por escrito e consentimento informado dos pais/responsável legal e autorização para divulgar informações de saúde protegidas.
  • Pós-menarca, adolescente do sexo feminino, 12 a <18 anos de idade no momento da triagem/visita inicial (dia 1).
  • Com boa saúde geral na visita de triagem sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
  • Tem resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo.
  • Tem diagnóstico clínico de vaginose bacteriana.
  • Concordar em abster-se de relações sexuais intravaginais durante o estudo.
  • Disposto a evitar a ingestão de álcool por 24 horas após a administração do artigo de teste.
  • Concordar em abster-se do uso de produtos intravaginais durante o estudo (por exemplo, preservativos lubrificados, tampões, diafragmas, espermicidas, desodorantes femininos em spray, duchas). O uso do Dispositivo Uterino Intravaginal (DIU) é aceitável, desde que tenha sido colocado por 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Disposto e capaz de participar do estudo, fazer as visitas necessárias ao centro do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Atualmente menstruando ou antecipando o início da menstruação durante os primeiros 9 dias do estudo.
  • Experimentar um evento médico clinicamente importante com 90 dias de triagem/visita inicial (dia 1).
  • Evidência de outras causas infecciosas de infecção vulvovaginal ou condição que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação dos resultados do estudo.
  • Sintomas graves de disúria e/ou prurido, ardor ou irritação na área vulvovaginal.
  • Recebeu medicamentos antifúngicos, antibacterianos ou antiparasitários sistêmicos ou intravaginais dentro de 14 dias da triagem/visita inicial (dia 1). Terapias antivirais (não intravaginais) são aceitáveis.
  • Tomou dissulfiram ou corticosteroides sistêmicos (oral ou injetável) até 14 dias após a triagem/visita inicial (dia 1).
  • Teve relações sexuais intravaginais dentro de 24 horas após a triagem/linha de base (dia 1).
  • Hipersensibilidade prévia demonstrada ao metronidazol, administrado por via oral ou tópica, ou qualquer forma de parabenos ou álcool benzílico.
  • Condição/síndrome de imunodeficiência primária ou secundária conhecida.
  • Estar em tratamento ou planejando ser tratado durante o período do estudo para neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou carcinoma cervical.
  • Usando terapia de anticoagulação com Coumadin (varfarina).
  • Anteriormente tratado com artigo de teste sob este protocolo.
  • Participar de um teste experimental de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias antes da triagem/visita inicial (dia 1).
  • É julgado pelo Investigador como inadequado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metronidazol gel
Metronidazol Gel Vaginal
Medicamento: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel 1,3% administrado via aplicador
Outros nomes:
  • Metro gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves, EAs relacionados ao tratamento e EAs que levaram à descontinuação do estudo após Metronidazol Vaginal Gel ser administrado em mulheres adolescentes pós-menarca com vaginose bacteriana.
Prazo: até 10 dias
Nenhum EA grave relatado durante o estudo concluído
até 10 dias
Um rótulo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do gel vaginal de metronidazol 1,3% para adolescentes do sexo feminino com vaginose bacteriana
Prazo: até 10 dias
Metronidazol Vaginal Gel 1,3% é seguro, bem tolerado e eficaz no tratamento de corrimento vaginal e odor em adolescentes do sexo feminino com idade entre 12 e < 18 anos com vaginose bacteriana. Os perfis de segurança e eficácia neste estudo foram consistentes com os perfis de segurança e eficácia conhecidos para a população adulta e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada.
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos relatando presença de corrimento vaginal diário e/ou odor após administração de dose única de Metronidazol Vaginal Gel 1,3% avaliação da presença de corrimento vaginal e odor após administração de dose única.
Prazo: até 10 dias
nenhuma ordem ou cheiro observado
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insud Pharma

Colaboradores

Allergan Sales, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MG1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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