Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja żelu metronidazolowego 1,3%

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję metronidazolu w żelu dopochwowym 1,3% u nastoletnich kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję metronidazolowego żelu dopochwowego u kobiet w wieku od 12 do <18 lat w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Metronidazolu w żelu dopochwowym 1,3% podawanego w pojedynczej dawce dorastającym kobietom (w wieku od 12 do <18 lat) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Allergan Research Site #316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną zgodę i świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego oraz upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
  • Dorastająca kobieta po menarche, w wieku od 12 do <18 lat w czasie wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 1).
  • Dobry ogólny stan zdrowia podczas wizyty przesiewowej bez znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ma kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od dopochwowych stosunków seksualnych na czas trwania badania.
  • Gotowość do unikania spożywania alkoholu przez 24 godziny po podaniu badanego artykułu.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych na czas trwania badania (np. nawilżane prezerwatywy, tampony, diafragmy, środki plemnikobójcze, kobiece dezodoranty w aerozolu, bicze). Stosowanie dopochwowej wkładki macicznej (IUD) jest dopuszczalne, o ile było stosowane przez 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu, składania wymaganych wizyt w ośrodku badawczym i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów.
  • Obecnie miesiączkuje lub spodziewa się wystąpienia miesiączki w ciągu pierwszych 9 dni badania.
  • Przeżyj ważne klinicznie zdarzenie medyczne dzięki 90-dniowej wizycie przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 1).
  • Dowody na inne zakaźne przyczyny zakażenia sromu i pochwy lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Ciężkie objawy dyzurii i/lub świądu, pieczenia lub podrażnienia w okolicy sromu i pochwy.
  • Otrzymała ogólnoustrojowe lub dopochwowe leki przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwpasożytnicze w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej/początkowej (dzień 1). Dopuszczalne są terapie przeciwwirusowe (inne niż dopochwowe).
  • Przyjmował disulfiram lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 1).
  • Odbyła stosunek płciowy dopochwowy w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego / linii bazowej (dzień 1).
  • Wykazano wcześniejszą nadwrażliwość na metronidazol, podawany doustnie lub miejscowo, lub jakąkolwiek formę parabenów lub alkoholu benzylowego.
  • Znany pierwotny lub wtórny stan/zespół niedoboru odporności.
  • Leczenie lub planowanie leczenia w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej z kumadyną (warfaryną).
  • Wcześniej leczony artykułem testowym zgodnie z tym protokołem.
  • Weź udział w eksperymentalnej próbie leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową (dzień 1).
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel metronidazolowy
Żel dopochwowy Metronidazol
Lek: Żel metronidazolowy
Metronidazol żel dopochwowy 1,3% podawany za pomocą aplikatora
Inne nazwy:
  • Żel metra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania po podaniu metronidazolu w żelu dopochwowym dorastającym kobietom po menarche z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
Ramy czasowe: do 10 dni
Podczas zakończonego badania nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych
do 10 dni
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu dopochwowego metronidazolu 1,3% dla młodzieży płci żeńskiej z zapaleniem bakteryjnym i zapaleniem pochwy
Ramy czasowe: do 10 dni
Metronidazol żel dopochwowy 1,3% jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu upławów i nieprzyjemnego zapachu z pochwy u dorastających kobiet w wieku od 12 do < 18 lat z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Profile bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu były zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa i skuteczności dla populacji dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek zgłaszających codzienne upławy i (lub) nieprzyjemny zapach po podaniu pojedynczej dawki żelu dopochwowego Metronidazol 1,3% ocena obecności upławów i zapachu po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: do 10 dni
nie zaobserwowano porządku ani zapachu
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insud Pharma

Współpracownicy

Allergan Sales, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel metronidazolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj