Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость геля метронидазола 1,3%

10 августа 2023 г. обновлено: Insud Pharma

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости вагинального геля метронидазола 1,3% у девочек-подростков с бактериальным вагинозом

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости вагинального геля метронидазола у женщин в возрасте от 12 до 18 лет для лечения бактериального вагиноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости метронидазола вагинального геля 1,3% при однократном введении у девочек-подростков (в возрасте от 12 до <18 лет) для лечения бактериального вагиноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Allergan Research Site #316

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное согласие и информированное согласие и разрешение родителя/законного опекуна на раскрытие защищенной медицинской информации.
  • Постменархеальная женщина-подросток в возрасте от 12 до <18 лет на момент скрининга/базового визита (день 1).
  • При хорошем общем состоянии здоровья на скрининговом визите без известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Имеет отрицательный результат теста мочи на беременность до начала исследуемого лечения.
  • Имеет клинический диагноз бактериальный вагиноз.
  • Согласитесь воздерживаться от интравагинальных половых контактов на время исследования.
  • Желание избегать употребления алкоголя в течение 24 часов после введения тестируемого препарата.
  • Согласитесь воздержаться от использования интравагинальных продуктов на время исследования (например, презервативы со смазкой, тампоны, диафрагмы, спермициды, спреи-дезодоранты для женщин, спринцевания). Использование внутривлагалищной маточной спирали (ВМС) допустимо, если она использовалась в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Желание и возможность участвовать в исследовании, совершать необходимые посещения исследовательского центра и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в период исследования.
  • Менструация в настоящее время или ожидаемое начало менструации в течение первых 9 дней исследования.
  • Испытайте клинически важное медицинское событие с 90-дневным скрининговым/базовым визитом (день 1).
  • Доказательства других инфекционных причин вульвовагинальной инфекции или состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Тяжелые симптомы дизурии и/или зуда, жжения или раздражения вульвовагинальной области.
  • Получала системные или интравагинальные противогрибковые, антибактериальные или противопаразитарные препараты в течение 14 дней после скрининга/базового визита (день 1). Допустима противовирусная терапия (не интравагинальная).
  • Принимал дисульфирам или системные кортикостероиды (перорально или инъекционно) в течение 14 дней после скрининга/базового визита (день 1).
  • Имел интравагинальный половой акт в течение 24 часов после скрининга/исходного уровня (день 1).
  • Продемонстрированная предыдущая гиперчувствительность к метронидазолу, перорально или местно вводимому, или любой форме парабенов или бензилового спирта.
  • Известное первичное или вторичное иммунодефицитное состояние/синдром.
  • Лечение или планирование лечения в течение периода исследования по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака шейки матки.
  • Использование антикоагулянтной терапии кумадином (варфарином).
  • Ранее обрабатывали тестовой статьей по этому протоколу.
  • Участие в экспериментальном испытании препарата/устройства в течение последних 30 дней до скрининга/базового визита (день 1).
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метронидазол гель
Метронидазол вагинальный гель
Лекарство: Метронидазол гель
Метронидазол вагинальный гель 1,3% вводится через аппликатор
Другие имена:
  • Метро Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, серьезными НЯ, НЯ, связанными с лечением, и НЯ, которые привели к прекращению исследования после введения вагинального геля метронидазола женщинам-подросткам с бактериальным вагинозом в постменархе.
Временное ограничение: до 10 дней
За время завершенного исследования серьезных НЯ не зарегистрировано.
до 10 дней
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости вагинального геля метронидазола 1,3% у девочек-подростков с бактериальным и вагинозом
Временное ограничение: до 10 дней
Метронидазол вагинальный гель 1,3% безопасен, хорошо переносится и эффективен при лечении вагинальных выделений и запаха у девочек-подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с бактериальным вагинозом. Профили безопасности и эффективности в этом исследовании соответствовали известным профилям безопасности и эффективности для взрослого населения, и не было выявлено никаких новых проблем безопасности.
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о наличии ежедневных выделений из влагалища и/или запаха после введения однократной дозы метронидазола вагинального геля 1,3% оценка наличия выделений из влагалища и запаха после введения однократной дозы.
Временное ограничение: до 10 дней
никакого порядка или запаха не наблюдается
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insud Pharma

Соавторы

Allergan Sales, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться