Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Metronidazol Gel 1,3 %

10 augusti 2023 uppdaterad av: Insud Pharma

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % hos unga kvinnliga försökspersoner med bakteriell vaginos

Multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Metronidazol Vaginal Gel hos kvinnor 12 till <18 år för behandling av bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % vid administrering som engångsdos till unga kvinnor (i åldern 12 till <18 år) för behandling av bakteriell vaginos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Allergan Research Site #316

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt medgivande och informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och tillstånd att avslöja skyddad hälsoinformation.
  • Postmenarcheal, adolescent kvinna, 12 till <18 år vid tidpunkten för screening/baslinjebesök (dag 1).
  • Vid god allmän hälsa vid screeningbesök utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  • Har negativt resultat på uringraviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Har klinisk diagnos av bakteriell vaginos.
  • Gå med på att avstå från sexuellt intravaginalt samlag under studietiden.
  • Vill undvika alkoholintag i 24 timmar efter administrering av testartikel.
  • Gå med på att avstå från användning av intravaginala produkter under studietiden (t.ex. smorda kondomer, tamponger, membran, spermiedödande medel, feminina deodorantsprayer, duschar). Användning av Intravaginal Uterine Device (IUD) är acceptabel så länge den har varit på plats i 30 dagar före studieregistreringen.
  • Vill och kan delta i studien, göra nödvändiga besök på studiecentret och följa alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Menstruerar för närvarande eller förutser början av menstruation under de första 9 dagarna av studien.
  • Upplev en kliniskt viktig medicinsk händelse med 90 dagars screening/baslinjebesök (dag 1).
  • Bevis på andra infektiösa orsaker till vulvovaginal infektion eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förvirra tolkningen av studieresultaten.
  • Allvarliga symtom på dysuri och/eller klåda, sveda eller irritation i vulvovaginalområdet.
  • Fick systemiska eller intravaginala antifungala, antibakteriella eller antiparasitära läkemedel inom 14 dagar efter screening/baslinjebesök (dag 1). Antivirala terapier (icke-intravaginala) är acceptabla.
  • Har tagit disulfiram eller systemiska kortikosteroider (oralt eller injicerat) inom 14 dagar efter screening/baslinjebesök (dag 1).
  • Hade sexuellt intravaginalt samlag inom 24 timmar efter screening/baslinje (dag 1).
  • Uppvisat tidigare överkänslighet mot metronidazol, antingen oralt eller lokalt administrerat, eller någon form av parabener eller bensylalkohol.
  • Känt primärt eller sekundärt immunbristtillstånd/syndrom.
  • Behandlas eller planerar att behandlas under studieperioden för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal karcinom.
  • Använder antikoagulationsbehandling med Coumadin (warfarin).
  • Tidigare behandlad med testartikel enligt detta protokoll.
  • Delta i en experimentell läkemedels-/enhetsprövning inom de senaste 30 dagarna före screening/baslinjebesök (dag 1).
  • Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel
Läkemedel: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % administreras via applikator
Andra namn:
  • Metro Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och biverkningar som leder till avbrytande av studien efter administrering av Metronidazol Vaginal Gel till postmenarkala, tonåringar med bakteriell vaginos.
Tidsram: upp till 10 dagar
Inga allvarliga biverkningar rapporterades under den avslutade studien
upp till 10 dagar
En multicenter öppen etikett för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av metronidazol vaginal gel 1,3% för ungdomar kvinnliga försökspersoner med bakteriell och vaginos
Tidsram: upp tp 10 dagar
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % är säker, väl tolererad och effektiv vid behandling av flytningar och lukt från vaginalt hos unga kvinnor i åldern 12 till < 18 år med bakteriell vaginos. Säkerhets- och effektprofilerna i denna studie överensstämde med de kända säkerhets- och effektprofilerna för den vuxna befolkningen och inga nya säkerhetsproblem identifierades.
upp tp 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar närvaro av daglig flytning och/eller lukt efter administrering av en engångsdos av Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % bedömning av förekomst av flytningar och lukt efter engångsdos.
Tidsram: upp till 10 dagar
ingen ordning eller lukt observerades
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbetspartners

Allergan Sales, LLC

Utredare

  • Studierektor: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Beräknad)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera