Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metronidazol Gel 1,3% biztonságossága és tolerálhatósága

2023. augusztus 10. frissítette: Insud Pharma

Többközpontú, nyílt vizsgálat a metronidazol hüvelyi gél 1,3%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére bakteriális vaginózisban szenvedő serdülő nőknél

Multicentrikus, nyílt vizsgálat a Metronidazol vaginális gél biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 és 18 év közötti nőknél bakteriális vaginosis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, nyílt vizsgálat a Metronidazole vaginalis gél 1,3%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére serdülő (12 és 18 év közötti) serdülő nőknél egyszeri adagban a bakteriális vaginosis kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Allergan Research Site #316

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos hozzájárulást és a szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezését és felhatalmazást a védett egészségügyi információk közzétételéhez.
  • Postmenarchealis, serdülő nő, 12 és 18 év közötti életkor a szűrés/kiindulási vizit idején (1. nap).
  • Jó általános egészségi állapotnak örvend a szűrővizsgálaton, olyan ismert egészségügyi állapotok nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Bakteriális vaginosis klinikai diagnózisa van.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a szexuális intravaginális közösüléstől a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a vizsgálati cikk beadása után 24 órán keresztül.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik az intravaginális készítmények használatától a vizsgálat időtartama alatt (pl. síkosított óvszerek, tamponok, membránok, spermicidek, női dezodor spray-k, tusolók). Az intravaginális méheszköz (IUD) használata mindaddig elfogadható, amíg a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napig a helyén volt.
  • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, megtenni a szükséges látogatásokat a tanulmányi központban, és megfelelni minden tanulmányi követelménynek, beleértve az egyidejű gyógyszeres és egyéb kezelési korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenleg menstruál, vagy a vizsgálat első 9 napjában várható a menstruáció.
  • Tapasztaljon meg egy klinikailag fontos egészségügyi eseményt 90 napos szűréssel/alaplátogatással (1. nap).
  • A vulvovaginális fertőzés egyéb fertőző okainak bizonyítéka vagy olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A dysuria és/vagy pruritus súlyos tünetei, égő érzés vagy irritáció a vulvovaginális területen.
  • Szisztémás vagy intravaginális gombaellenes, antibakteriális vagy parazitaellenes gyógyszereket kapott a szűrést/kiindulási látogatást követő 14 napon belül (1. nap). Vírusellenes terápia (nem intravaginális) elfogadható.
  • Diszulfirámot vagy szisztémás kortikoszteroidokat (szájon át vagy injekcióban) szedett a szűrést/kiindulási látogatást követő 14 napon belül (1. nap).
  • A szűrést/kiindulási állapotot (1. nap) követő 24 órán belül intravaginális közösülésben volt része.
  • Korábbi túlérzékenységet mutatott a metronidazollal szemben, akár orálisan, akár helyileg alkalmazva, vagy bármely parabénnel vagy benzil-alkohollal szemben.
  • Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiányos állapot/szindróma.
  • Nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN) vagy cervicalis carcinoma miatt kezelt vagy kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Coumadinnal (warfarin) végzett antikoaguláns terápia alkalmazása.
  • Korábban tesztcikkel kezelve e protokoll szerint.
  • Vegyen részt egy kísérleti gyógyszer-/eszköz-próbában a szűrést/alaplátogatás előtti utolsó 30 napon belül (1. nap).
  • A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak ítéli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronidazol gél
Metronidazol hüvelyi gél
Drog: Metronidazol gél
Metronidazol vaginális gél 1,3%, applikátoron keresztül beadva
Más nevek:
  • Metro gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és olyan AE-k fordultak elő, amelyek a Metronidazole vaginális gél beadása után a vizsgálat leállításához vezettek bakteriális vaginosisban szenvedő posztmenarchealis, serdülő nőknél.
Időkeret: legfeljebb 10 napig
A befejezett vizsgálat során nem jelentettek súlyos mellékhatásokat
legfeljebb 10 napig
Többközpontú nyílt címkézés a metronidazol hüvelyi gél 1,3%-os biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére bakteriális és vaginosisban szenvedő serdülő nők számára
Időkeret: tp 10 napig
A Metronidazole vaginális gél 1,3% biztonságos, jól tolerálható és hatékony a hüvelyi folyás és szagok kezelésében 12 és 18 év közötti, bakteriális vaginosisban szenvedő serdülő nőknél. Ebben a vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági profilok összhangban voltak a felnőtt populációra vonatkozó ismert biztonságossági és hatásossági profilokkal, és nem azonosítottak új biztonsági aggályokat.
tp 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik napi hüvelyváladékról és/vagy szagról számoltak be a Metronidazole vaginal Gel egyszeri dózisának beadása után: 1,3% a hüvelyváladék és -szag jelenlétének értékelése az egyszeri adag beadását követően.
Időkeret: legfeljebb 10 napig
nem figyeltek meg rendet vagy szaglást
legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insud Pharma

Együttműködők

Allergan Sales, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaginosis, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel