Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronidatsoligeelin turvallisuus ja siedettävyys 1,3 %

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Insud Pharma

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1,3 %:n metronidatsoliemätingeelin turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Metronidazole Vaginal Gel -geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä 12–<18-vuotiailla naisilla bakteerivaginoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1,3 %:n Metronidazole Vaginal Gel -geelin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin kerta-annoksena nuorille naisille (12–<18-vuotiaille) bakteerivaginoosin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Allergan Research Site #316

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus ja valtuutus suojattujen terveystietojen paljastamiseen.
  • Postmenarcheal, murrosikäinen nainen, 12-<18-vuotias seulonta-/peruskäynnin aikaan (päivä 1).
  • Hyvä yleisterveys seulontakäynnillä ilman tunnettuja sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hänellä on kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista.
  • Sitoudu pidättymään seksuaalisesta emättimensisäisestä kanssakäymisestä tutkimuksen ajan.
  • Valmis välttämään alkoholin nauttimista 24 tunnin ajan testituotteen antamisen jälkeen.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä emättimensisäisiä tuotteita tutkimuksen ajan (esim. voidellut kondomit, tamponit, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet, naisten deodoranttisuihkeet, suihkut). Intravaginal Uterine Device (IUD) käyttö on hyväksyttävää, kunhan se on ollut käytössä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen, tekemään vaadittuja vierailuja opintokeskuksessa ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Tällä hetkellä kuukautiset tai kuukautisten odotetaan alkavan tutkimuksen ensimmäisten 9 päivän aikana.
  • Koe kliinisesti tärkeä lääketieteellinen tapahtuma 90 päivän seulonta-/peruskäynnillä (päivä 1).
  • Todisteet muista vulvovaginaalisen infektion infektiosyistä tai tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
  • Vakavat dysurian ja/tai kutinan oireet, polttaminen tai ärsytys vulvovaginaalisella alueella.
  • Saatiin systeemisiä tai intravaginaalisia sieni-, bakteeri- tai loislääkkeitä 14 päivän sisällä seulonnasta/peruskäynneistä (päivä 1). Antiviraaliset hoidot (ei-intravaginaaliset) ovat hyväksyttäviä.
  • On ottanut disulfiraamia tai systeemisiä kortikosteroideja (suun kautta tai ruiskeena) 14 päivän sisällä seulonnasta/peruskäynneistä (päivä 1).
  • Oli sukupuoliyhdynnässä emättimen sisällä 24 tunnin sisällä seulonnasta/perustilanteesta (päivä 1).
  • Osoittanut aiempaa yliherkkyyttä metronidatsolille, joko suun kautta tai paikallisesti annetulle, tai mille tahansa muodolle parabeeneille tai bentsyylialkoholille.
  • Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunikatotila/oireyhtymä.
  • Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) tai kohdunkaulan karsinooman hoidossa tai hoitoa suunnittelemassa tutkimusjakson aikana.
  • Käyttämällä antikoagulaatiohoitoa Coumadinilla (varfariini).
  • Aiemmin käsitelty testiartikkelilla tämän protokollan mukaisesti.
  • Osallistu kokeelliseen lääke/laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä 1).
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronidatsoli geeli
Metronidatsoli emättimen geeli
Lääke: Metronidatsoli geeli
Metronidatsoli-emätingeeli 1,3 % annostellaan applikaattorilla
Muut nimet:
  • Metro geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen sen jälkeen, kun Metronidazole Vaginal Gel -geeliä on annettu kuukautisten jälkeisille, nuorille naisille, joilla on bakteerivaginoosi.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu valmistuneen tutkimuksen aikana
jopa 10 päivää
Monikeskus avoin etiketti arvioimaan metronidatsoli-emätingeelin 1,3 % turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorille naisille, joilla on bakteeri- ja vaginoosi
Aikaikkuna: jopa tp 10 päivää
Metronidazole Vaginal Gel 1,3% on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas emättimen vuoteiden ja hajujen hoidossa 12–< 18-vuotiailla nuorilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi. Tämän tutkimuksen turvallisuus- ja tehoprofiilit vastasivat tunnettuja aikuisväestön turvallisuus- ja tehoprofiileja, eikä uusia turvallisuusongelmia havaittu.
jopa tp 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat päivittäisestä emättimen vuoteesta ja/tai hajusta Metronidatsoli-emätingeelin kerta-annoksen antamisen jälkeen. 1,3 %:n arvio emättimen vuodon ja hajun esiintymisestä kerta-annoksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
järjestystä tai hajua ei havaittu
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insud Pharma

Yhteistyökumppanit

Allergan Sales, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa