Seguridad y tolerabilidad del gel de metronidazol al 1,3 %

Criterios de inclusión:

• Proporcionar asentimiento por escrito y consentimiento informado del padre/tutor legal y autorización para divulgar información de salud protegida.
• Mujer adolescente posmenárquica, de 12 a <18 años de edad en el momento de la visita de selección/basal (día 1).
• En buen estado de salud general en la visita de selección sin afecciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
• Tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Tiene diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana.
• Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales intravaginales durante la duración del estudio.
• Dispuesto a evitar la ingestión de alcohol durante las 24 horas posteriores a la administración del artículo de prueba.
• Aceptar abstenerse del uso de productos intravaginales durante la duración del estudio (p. condones lubricados, tampones, diafragmas, espermicidas, desodorantes en aerosol femeninos, duchas vaginales). El uso del dispositivo uterino intravaginal (DIU) es aceptable siempre que haya estado colocado durante 30 días antes de la inscripción en el estudio.
• Dispuesto y capaz de participar en el estudio, realizar las visitas requeridas al centro del estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los medicamentos concomitantes y otras restricciones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
• Menstruación actual o comienzo anticipado de la menstruación durante los primeros 9 días del estudio.
• Experimente un evento médico clínicamente importante con 90 días de visita de selección/basal (día 1).
• Evidencia de otras causas infecciosas de infección vulvovaginal o condición que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Síntomas severos de disuria y/o prurito, ardor o irritación en el área vulvovaginal.
• Recibió medicamentos antimicóticos, antibacterianos o antiparasitarios sistémicos o intravaginales dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección/basal (día 1). Las terapias antivirales (no intravaginales) son aceptables.
• Ha tomado disulfiram o corticosteroides sistémicos (orales o inyectados) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección/basal (día 1).
• Tuvo relaciones sexuales intravaginales dentro de las 24 horas previas a la selección/línea de base (día 1).
• Hipersensibilidad previa demostrada al metronidazol, ya sea administrado por vía oral o tópica, o cualquier forma de parabenos o alcohol bencílico.
• Condición/síndrome de inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
• Recibir tratamiento o planear recibir tratamiento durante el período de estudio por neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma cervical.
• Uso de terapia anticoagulante con Coumadin (warfarina).
• Previamente tratado con artículo de prueba bajo este protocolo.
• Participar en un ensayo experimental de un fármaco/dispositivo en los últimos 30 días antes de la visita de selección/basal (día 1).
• Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier motivo.