甲硝唑凝胶 1.3% 的安全性和耐受性
2023年8月10日 更新者：Insud Pharma
一项评估甲硝唑阴道凝胶 1.3% 在患有细菌性阴道病的青春期女性受试者中的安全性和耐受性的多中心、开放标签研究
评估甲硝唑阴道凝胶在 12 至 <18 岁女性中治疗细菌性阴道病的安全性和耐受性的多中心、开放标签研究。
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签研究，旨在评估甲硝唑阴道凝胶 1.3% 在青春期女性（12 岁至 <18 岁）中单剂量给药治疗细菌性阴道病的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Allergan Research Site #318
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Paramount、California、美国、90723
- Allergan Research Site #324
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Allergan Research Site #315
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Allergan Research Site #314
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Allergan Research Site #319
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Dayton、Ohio、美国、45406
- Allergan Research Site #322
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Allergan Research Site #321
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Texas
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Irving、Texas、美国、75062
- Allergan Research Site #316
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面同意和父母/法定监护人的知情同意和授权，以披露受保护的健康信息。
- 在筛选/基线访视（第 1 天）时，月经初潮后的青春期女性，12 岁至 <18 岁。
- 在筛选访视时总体健康状况良好，没有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 在研究治疗开始前尿妊娠试验结果为阴性。
- 临床诊断为细菌性阴道病。
- 同意在研究期间放弃阴道内性交。
- 愿意在服用测试品后 24 小时内避免饮酒。
- 同意在研究期间不使用阴道内产品（例如 润滑避孕套、卫生棉条、隔膜、杀精子剂、女性除臭剂喷雾剂、冲洗液）。 阴道内子宫装置 (IUD) 的使用是可以接受的，只要它在参加研究之前已经放置 30 天。
- 愿意并能够参加研究，对研究中心进行必要的访问，并遵守所有研究要求，包括伴随用药和其他治疗限制。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究的前 9 天内，目前正在月经或预计月经开始。
- 通过 90 天的筛选/基线访视（第 1 天）体验临床上重要的医疗事件。
- 外阴阴道感染的其他感染原因的证据或研究者认为会混淆对研究结果的解释的情况。
- 外阴阴道区域出现排尿困难和/或瘙痒、灼痛或刺激的严重症状。
- 在筛选/基线访视（第 1 天）后 14 天内接受全身或阴道内抗真菌、抗菌或抗寄生虫药物治疗。 抗病毒疗法（非阴道内疗法）是可以接受的。
- 在筛选/基线访问（第 1 天）的 14 天内服用双硫仑或全身性皮质类固醇（口服或注射）。
- 在筛选/基线（第 1 天）后 24 小时内进行过阴道内性交。
- 证明之前对口服或局部给药的甲硝唑或任何形式的对羟基苯甲酸酯或苯甲醇过敏。
- 已知的原发性或继发性免疫缺陷病症/综合症。
- 在研究期间正在接受或计划接受宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈癌治疗。
- 使用香豆素（华法林）进行抗凝治疗。
- 以前根据该协议用测试物品处理过。
- 在筛选/基线访问（第 1 天）之前的最后 30 天内参加实验性药物/设备试验。
- 被调查员判断为不适合任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲硝唑凝胶
甲硝唑阴道凝胶
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甲硝唑阴道凝胶 1.3% 通过涂药器给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有细菌性阴道病的月经初潮后青少年女性中使用甲硝唑阴道凝胶后，出现治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE、治疗相关 AE 和导致研究中止的 AE 的受试者数量。
大体时间：最多 10 天
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在完成的研究期间没有报告严重的 AE
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最多 10 天
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多中心开放标签评估 1.3% 甲硝唑阴道凝胶对患有细菌性阴道病的青少年女性受试者的安全性和耐受性
大体时间：最多 10 天
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1.3% 甲硝唑阴道凝胶对于治疗 12 至 18 岁以下患有细菌性阴道病的青春期女性的阴道分泌物和异味是安全的、耐受性良好且有效的。
本研究的安全性和有效性概况与已知的成人人群安全性和有效性概况一致，并且没有发现新的安全问题。
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告单剂量施用甲硝唑阴道凝胶后每日出现阴道分泌物和/或气味的受试者数量 1.3%评估单剂量施用后是否存在阴道分泌物和气味。
大体时间：最多 10 天
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没有观察到秩序或气味
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月12日
初级完成 (实际的)
2016年10月5日
研究完成 (实际的)
2016年10月5日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计的)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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