Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Metronidazol Gel 1,3 %

10. august 2023 oppdatert av: Insud Pharma

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % hos kvinnelige ungdommer med bakteriell vaginose

Multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Metronidazol Vaginal Gel hos kvinner 12 til <18 år for behandling av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % når det administreres som en enkeltdose hos unge kvinner (i alderen 12 til <18 år) for behandling av bakteriell vaginose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Allergan Research Site #316

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig samtykke og informert samtykke fra foreldre/foresatte og autorisasjon til å avsløre beskyttet helseinformasjon.
  • Postmenarkeal, ungdom kvinne, 12 til <18 år på tidspunktet for screening/grunnlinjebesøk (dag 1).
  • Ved god generell helse ved screeningbesøk uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Har negativt resultat på uringraviditetstest før studiebehandlingsstart.
  • Har klinisk diagnose av bakteriell vaginose.
  • Godta å avstå fra seksuell intravaginalt samleie under studietiden.
  • Villig til å unngå alkoholinntak i 24 timer etter administrering av testartikkel.
  • Godta å avstå fra bruk av intravaginale produkter under studiens varighet (f. smurte kondomer, tamponger, membraner, sæddrepende midler, feminine deodorantsprayer, dusjer). Bruk av Intravaginal Uterine Device (IUD) er akseptabelt så lenge den har vært på plass i 30 dager før studieregistrering.
  • Villig og i stand til å delta i studien, foreta nødvendige besøk til studiesenteret og overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Menstruerer for øyeblikket eller forventer utbrudd av menstruasjon i løpet av de første 9 dagene av studien.
  • Opplev en klinisk viktig medisinsk hendelse med 90 dagers screening/grunnlinjebesøk (dag 1).
  • Bevis på andre smittsomme årsaker til vulvovaginal infeksjon eller tilstand som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Alvorlige symptomer på dysuri og/eller kløe, svie eller irritasjon i vulvovaginalområdet.
  • Mottok systemiske eller intravaginale soppdrepende, antibakterielle eller antiparasittiske legemidler innen 14 dager etter Screening/Baseline-besøk (dag 1). Antivirale terapier (ikke-intravaginale) er akseptable.
  • Har tatt disulfiram eller systemiske kortikosteroider (oralt eller injisert) innen 14 dager etter screening/baseline-besøk (dag 1).
  • Hadde seksuelt intravaginalt samleie innen 24 timer etter screening/baseline (dag 1).
  • Påvist tidligere overfølsomhet overfor metronidazol, enten oralt eller topisk administrert, eller noen form for parabener eller benzylalkohol.
  • Kjent primær eller sekundær immunsvikt tilstand/syndrom.
  • Blir behandlet eller planlegger å bli behandlet i løpet av studieperioden for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
  • Bruk av antikoagulasjonsbehandling med Coumadin (warfarin).
  • Tidligere behandlet med testartikkel under denne protokollen.
  • Delta i en eksperimentell medikament-/enhetsutprøving i løpet av de siste 30 dagene før screening/grunnlinjebesøk (dag 1).
  • Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel
Legemiddel: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % administrert via applikator
Andre navn:
  • Metro Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige AE, behandlingsrelaterte AEer og AEer som fører til seponering av studien etter at Metronidazol Vaginal Gel er administrert til postmenarkeale, unge kvinner med bakteriell vaginose.
Tidsramme: opptil 10 dager
Ingen alvorlige bivirkninger rapportert under den fullførte studien
opptil 10 dager
En multisenter åpen label for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av metronidazol vaginal gel 1,3 % for ungdom, kvinnelige personer med bakteriell og vaginose
Tidsramme: opptil 10 dager
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % er trygg, godt tolerert og effektiv til å behandle vaginal utflod og lukt hos unge kvinner i alderen 12 til < 18 år med bakteriell vaginose. Sikkerhets- og effektprofilene i denne studien var i samsvar med de kjente sikkerhets- og effektprofilene for den voksne populasjonen, og ingen nye sikkerhetsproblemer ble identifisert.
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterte tilstedeværelse av daglig vaginal utflod og/eller lukt etter enkeltdoseadministrasjon av Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % vurdering av tilstedeværelse av vaginal utflod og lukt etter enkeltdoseadministrasjon.
Tidsramme: opptil 10 dager
ingen orden eller lukt observert
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbeidspartnere

Allergan Sales, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere