Sécurité et tolérabilité du gel de métronidazole 1,3 %

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement écrit et le consentement éclairé du parent/tuteur légal et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées.
• Post-ménarche, adolescente, âgée de 12 à <18 ans au moment du dépistage/visite de référence (jour 1).
• En bonne santé générale lors de la visite de dépistage sans conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
• A un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude.
• A un diagnostic clinique de vaginose bactérienne.
• Accepter de s'abstenir de rapports sexuels intravaginaux pendant la durée de l'étude.
• Disposé à éviter l'ingestion d'alcool pendant 24 heures après l'administration de l'article de test.
• Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux pendant la durée de l'étude (par ex. préservatifs lubrifiés, tampons, diaphragmes, spermicides, sprays déodorants féminins, douches). L'utilisation d'un dispositif utérin intravaginal (DIU) est acceptable tant qu'il est en place depuis 30 jours avant l'inscription à l'étude.
• Volonté et capable de participer à l'étude, d'effectuer les visites requises au centre d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Menstruation actuelle ou anticipation de l'apparition des règles au cours des 9 premiers jours de l'étude.
• Vivez un événement médical cliniquement important avec 90 jours de dépistage/visite de base (Jour 1).
• Preuve d'autres causes infectieuses d'infection ou d'affection vulvo-vaginale qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'interprétation des résultats de l'étude.
• Symptômes sévères de dysurie et/ou de prurit, de brûlure ou d'irritation dans la région vulvo-vaginale.
• A reçu des médicaments antifongiques, antibactériens ou antiparasitaires systémiques ou intravaginaux dans les 14 jours suivant la visite de dépistage / de référence (jour 1). Les thérapies antivirales (non intravaginales) sont acceptables.
• A pris du disulfirame ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectés) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage/de référence (jour 1).
• A eu des rapports sexuels intravaginaux dans les 24 heures suivant le dépistage/le départ (jour 1).
• Hypersensibilité antérieure démontrée au métronidazole, administré par voie orale ou topique, ou à toute forme de parabènes ou d'alcool benzylique.
• Condition/syndrome d'immunodéficience primaire ou secondaire connue.
• Être traité ou planifier d'être traité pendant la période d'étude pour une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou un carcinome cervical.
• Utilisation d'un traitement anticoagulant avec Coumadin (warfarine).
• Précédemment traité avec l'article d'essai sous ce protocole.
• Participer à un essai expérimental de médicament/dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage/de référence (jour 1).
• Est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit.