Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol Gel 1,3 %

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie eine schriftliche Zustimmung und eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereit.
• Postmenarchale, jugendliche Frau, 12 bis <18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings/Baseline-Besuchs (Tag 1).
• In guter allgemeiner Gesundheit beim Screening-Besuch ohne bekannte Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Hat vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.
• Hat eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose.
• Stimmen Sie zu, während der Studiendauer auf intravaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Bereit, die Einnahme von Alkohol für 24 Stunden nach der Verabreichung des Testartikels zu vermeiden.
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine intravaginalen Produkte zu verwenden (z. geschmierte Kondome, Tampons, Diaphragmen, Spermizide, Deodorantsprays für Frauen, Spülungen). Die Verwendung eines intravaginalen Uterusgeräts (IUP) ist akzeptabel, solange es 30 Tage vor Studieneinschreibung vorhanden war.
• Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die erforderlichen Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums.
• Derzeitige Menstruation oder erwarteter Beginn der Menstruation während der ersten 9 Tage der Studie.
• Erleben Sie ein klinisch wichtiges medizinisches Ereignis mit 90 Tagen Screening/Baseline-Besuch (Tag 1).
• Hinweise auf andere infektiöse Ursachen einer vulvovaginalen Infektion oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden.
• Schwere Symptome von Dysurie und/oder Juckreiz, Brennen oder Reizung im Vulvovaginalbereich.
• Erhaltene systemische oder intravaginale antimykotische, antibakterielle oder antiparasitäre Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening / Baseline-Besuch (Tag 1). Antivirale Therapien (nicht intravaginal) sind akzeptabel.
• Hat Disulfiram oder systemische Kortikosteroide (oral oder injiziert) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening / Baseline-Besuch (Tag 1) eingenommen.
• Hatte intravaginalen Geschlechtsverkehr innerhalb von 24 Stunden nach Screening/Baseline (Tag 1).
• Zeigte frühere Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, entweder oral oder topisch verabreicht, oder jede Form von Parabenen oder Benzylalkohol.
• Bekannte primäre oder sekundäre Immunschwäche/Syndrom.
• Behandlung oder Planung einer Behandlung während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom.
• Verwendung einer Antikoagulationstherapie mit Coumadin (Warfarin).
• Zuvor mit Testartikel gemäß diesem Protokoll behandelt.
• Nehmen Sie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening/Baseline-Besuch (Tag 1) an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie teil.
• Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.