Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Metronidazol Gel 1,3 %

10. august 2023 opdateret af: Insud Pharma

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % hos unge kvindelige forsøgspersoner med bakteriel vaginose

Multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Metronidazol Vaginal Gel hos kvinder 12 til <18 år til behandling af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Metronidazol Vaginal Gel 1,3 %, når det administreres som en enkelt dosis til unge kvinder (i alderen 12 til <18 år) til behandling af bakteriel vaginose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Allergan Research Site #316

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt samtykke og informeret samtykke fra forældre/værge og tilladelse til at videregive beskyttede helbredsoplysninger.
  • Postmenarkæal, ung kvinde, 12 til <18 år på tidspunktet for screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Ved god generel sundhed ved screeningsbesøg uden kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Har negativt resultat af uringraviditetstest før studiebehandlingsstart.
  • Har klinisk diagnose af bakteriel vaginose.
  • Accepter at afstå fra seksuelt intravaginalt samleje i undersøgelsens varighed.
  • Vil gerne undgå alkoholindtagelse i 24 timer efter administration af testartikel.
  • Accepter at afstå fra brug af intravaginale produkter under undersøgelsens varighed (f.eks. smurte kondomer, tamponer, membraner, sæddræbende midler, feminine deodorantsprays, brusere). Brug af Intravaginal Uterine Device (IUD) er acceptabel, så længe den har været på plads i 30 dage før studietilmelding.
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, foretage påkrævede besøg på studiecentret og overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  • Menstruerer i øjeblikket eller forventer begyndende menstruation i løbet af de første 9 dage af undersøgelsen.
  • Oplev en klinisk vigtig medicinsk begivenhed med 90 dages screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Beviser for andre infektiøse årsager til vulvovaginal infektion eller tilstand, som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Alvorlige symptomer på dysuri og/eller kløe, svie eller irritation i vulvovaginalt område.
  • Modtog systemiske eller intravaginale antifungale, antibakterielle eller antiparasitære lægemidler inden for 14 dage efter screening/baselinebesøg (dag 1). Antivirale terapier (ikke-intravaginale) er acceptable.
  • Har taget disulfiram eller systemiske kortikosteroider (oral eller injiceret) inden for 14 dage efter screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Havde seksuelt intravaginalt samleje inden for 24 timer efter screening/baseline (dag 1).
  • Påvist tidligere overfølsomhed over for metronidazol, enten oralt eller topisk administreret, eller enhver form for parabener eller benzylalkohol.
  • Kendt primær eller sekundær immundefekt tilstand/syndrom.
  • Bliver behandlet eller planlægger at blive behandlet i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  • Brug af antikoagulationsbehandling med Coumadin (warfarin).
  • Tidligere behandlet med testartikel under denne protokol.
  • Deltag i et eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsforsøg inden for de sidste 30 dage før screening/baselinebesøg (dag 1).
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel
Medicin: Metronidazol gel
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % administreret via applikator
Andre navne:
  • Metro Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, behandlingsrelaterede AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, efter at Metronidazol Vaginal Gel er administreret til postmenarkeale, teenagere kvinder med bakteriel vaginose.
Tidsramme: op til 10 dage
Ingen alvorlige bivirkninger rapporteret under den afsluttede undersøgelse
op til 10 dage
En multicenter åben etiket til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af metronidazol vaginal gel 1,3 % til unge kvindelige forsøgspersoner med bakteriel og vaginose
Tidsramme: op til 10 dage
Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % er sikker, veltolereret og effektiv til behandling af vaginalt udflåd og lugt hos unge kvinder i alderen 12 til < 18 år med bakteriel vaginose. Sikkerheds- og virkningsprofilerne i denne undersøgelse var i overensstemmelse med de kendte sikkerheds- og virkningsprofiler for den voksne befolkning, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede tilstedeværelse af dagligt vaginalt udflåd og/eller lugt efter enkeltdosisadministration af Metronidazol Vaginal Gel 1,3 % vurdering af tilstedeværelsen af ​​vaginalt udflåd og lugt efter administration af enkeltdosis.
Tidsramme: op til 10 dage
ingen orden eller lugt observeret
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insud Pharma

Samarbejdspartnere

Allergan Sales, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginose, bakteriel

Kliniske forsøg med Metronidazol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner