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Sicurezza e tollerabilità del metronidazolo gel 1,3%

10 agosto 2023 aggiornato da: Insud Pharma

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale al metronidazolo 1,3% in soggetti femminili adolescenti con vaginosi batterica

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale al metronidazolo nelle donne da 12 a <18 anni per il trattamento della vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Metronidazole Vaginal Gel 1,3% quando somministrato in dose singola in donne adolescenti (di età compresa tra 12 e <18 anni) per il trattamento della vaginosi batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergan Research Site #318
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Allergan Research Site #324
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Allergan Research Site #315
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Allergan Research Site #314
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Allergan Research Site #319
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Allergan Research Site #322
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Allergan Research Site #321
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Allergan Research Site #316

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso scritto e il consenso informato del genitore/tutore legale e l'autorizzazione a divulgare informazioni sanitarie protette.
  • Post-menarca, adolescente di sesso femminile, di età compresa tra 12 e <18 anni al momento della visita di screening/basale (giorno 1).
  • In buona salute generale alla visita di screening senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • - Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ha diagnosi clinica di vaginosi batterica.
  • Accetta di astenersi da rapporti sessuali intravaginali per la durata dello studio.
  • Disponibilità a evitare l'ingestione di alcol per 24 ore dopo la somministrazione dell'articolo di prova.
  • Accetta di astenersi dall'uso di prodotti intravaginali per la durata dello studio (ad es. preservativi lubrificati, assorbenti interni, diaframmi, spermicidi, deodoranti spray femminili, lavande vaginali). L'uso del dispositivo uterino intravaginale (IUD) è accettabile purché sia ​​stato inserito per 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio, effettuare le visite richieste al centro studi e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Attualmente in corso di mestruazione o anticipazione dell'inizio delle mestruazioni durante i primi 9 giorni dello studio.
  • Vivi un evento medico clinicamente importante con 90 giorni di visita di screening/basale (giorno 1).
  • Evidenza di altre cause infettive di infezione o condizione vulvovaginale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Gravi sintomi di disuria e/o prurito, bruciore o irritazione nell'area vulvovaginale.
  • - Ricevuti farmaci antimicotici, antibatterici o antiparassitari sistemici o intravaginali entro 14 giorni dalla visita di screening/basale (giorno 1). Le terapie antivirali (non intravaginali) sono accettabili.
  • Ha assunto disulfiram o corticosteroidi sistemici (orali o iniettati) entro 14 giorni dalla visita di screening/basale (giorno 1).
  • Ha avuto rapporti sessuali intravaginali entro 24 ore dallo screening/basale (giorno 1).
  • Dimostrata precedente ipersensibilità al metronidazolo, somministrato per via orale o topica, o qualsiasi forma di parabeni o alcool benzilico.
  • Condizione/sindrome da immunodeficienza primaria o secondaria nota.
  • Essere in trattamento o pianificare di essere trattato durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
  • Utilizzando la terapia anticoagulante con Coumadin (warfarin).
  • Precedentemente trattato con articolo di prova ai sensi di questo protocollo.
  • Partecipare a una prova sperimentale di farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening/basale (giorno 1).
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metronidazolo Gel
Gel vaginale al metronidazolo
Droga: Metronidazolo Gel
Metronidazolo Gel vaginale 1,3% somministrato tramite applicatore
Altri nomi:
  • Metropolitana Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dopo la somministrazione di Metronidazole Vaginal Gel in donne adolescenti post-menarca con vaginosi batterica.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Nessun evento avverso grave riportato durante lo studio completato
fino a 10 giorni
Un'etichetta multicentrica in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale metronidazolo 1,3% per adolescenti di sesso femminile con batteri e vaginosi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Metronidazole Vaginal Gel 1,3% è sicuro, ben tollerato ed efficace nel trattamento delle secrezioni vaginali e dell'odore nelle adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con vaginosi batterica. I profili di sicurezza ed efficacia in questo studio erano coerenti con i profili di sicurezza ed efficacia noti per la popolazione adulta e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riferito la presenza di perdite e/o odori vaginali giornalieri dopo la somministrazione di una singola dose di Metronidazole Vaginal Gel 1,3%valutazione della presenza di perdite e/o odori vaginali dopo la somministrazione di una singola dose.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
nessun ordine o odore osservato
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insud Pharma

Collaboratori

Allergan Sales, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gina Giannantoni-Ibelli, MS, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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