메트로니다졸 겔 1.3%의 안전성 및 내약성
2023년 8월 10일 업데이트: Insud Pharma
세균성 질염이 있는 청소년 여성 피험자에서 Metronidazole Vaginal Gel 1.3%의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
세균성 질염의 치료를 위해 12세에서 18세 미만의 여성에게 Metronidazole Vaginal Gel의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염 치료를 위해 청소년 여성(12~18세 미만)에게 단일 용량으로 투여했을 때 Metronidazole Vaginal Gel 1.3%의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergan Research Site #318
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Paramount, California, 미국, 90723
- Allergan Research Site #324
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Allergan Research Site #315
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Allergan Research Site #314
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Allergan Research Site #319
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Allergan Research Site #322
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Allergan Research Site #321
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Allergan Research Site #316
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보 공개 승인을 제공합니다.
- 초경 후, 청소년기 여성, 스크리닝/기준선 방문(1일) 시점에서 12세 내지 <18세.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태에서 스크리닝 방문.
- 연구 치료 개시 이전에 음성 소변 임신 검사 결과를 나타냄.
- 세균성 질염의 임상 진단을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 질내 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 시험 항목 투여 후 24시간 동안 알코올 섭취를 피하려는 의지.
- 연구 기간 동안 질내 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다(예: 윤활 콘돔, 탐폰, 다이어프램, 살정제, 여성용 데오드란트 스프레이, 질세척). 질내 자궁 장치(IUD) 사용은 연구 등록 전 30일 동안 제자리에 있었던 한 허용됩니다.
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 연구 센터에 필요한 방문을 하고, 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 현재 월경 중이거나 연구 첫 9일 동안 월경의 시작이 예상됩니다.
- 90일의 스크리닝/기준선 방문(1일차)으로 임상적으로 중요한 의학적 이벤트를 경험하십시오.
- 외음부 감염의 다른 감염성 원인의 증거 또는 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 혼동시킬 수 있는 상태.
- 배뇨곤란 및/또는 가려움증, 화끈거림 또는 외음부 자극의 심한 증상.
- 스크리닝/기준선 방문(1일) 14일 이내에 전신 또는 질내 항진균제, 항균제 또는 구충제를 투여받았습니다. 항바이러스 요법(비 질내 요법)이 허용됩니다.
- 스크리닝/기준선 방문(1일) 14일 이내에 디설피람 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사)를 복용했습니다.
- 스크리닝/기준선(1일) 24시간 이내에 질내 성교를 가졌습니다.
- 경구 또는 국소 투여된 메트로니다졸 또는 모든 형태의 파라벤 또는 벤질 알코올에 대한 이전의 과민증이 입증되었습니다.
- 알려진 1차 또는 2차 면역결핍 상태/증후군.
- 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부암에 대해 연구 기간 동안 치료를 받았거나 치료를 계획 중입니다.
- 쿠마딘(와파린)과 함께 항응고 요법을 사용합니다.
- 이전에 이 프로토콜에 따라 테스트 항목으로 처리되었습니다.
- 스크리닝/기준선 방문(1일) 전 마지막 30일 이내에 실험적 약물/장치 시험에 참여하십시오.
- 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 젤
메트로니다졸 질 젤
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어플리케이터를 통해 투여되는 메트로니다졸 질 젤 1.3%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 AE, 치료 관련 AE 및 세균성 질염이 있는 청소년 여성의 초경 후 청소년기에 Metronidazole Vaginal Gel을 투여한 후 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 대상체의 수.
기간: 최대 10일
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완료된 연구 동안 보고된 심각한 AE 없음
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최대 10일
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세균 및 질염이 있는 청소년 여성 피험자를 대상으로 메트로니다졸 질 겔 1.3%의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨
기간: 최대 10일
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Metronidazole Vaginal Gel 1.3%는 세균성 질염이 있는 12세에서 18세 미만의 청소년 여성의 질 분비물과 악취를 치료하는 데 안전하고 내약성이 우수하며 효과적입니다.
이 연구의 안전성 및 효능 프로파일은 성인 집단에 대해 알려진 안전성 및 효능 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metronidazole Vaginal Gel 1.3% 단일 투여 후 질 분비물 및 냄새 존재 평가
기간: 최대 10일
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질서나 냄새가 관찰되지 않음
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG1401
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