オーサニルで治療された原発性頭痛患者の前向き観察登録
2016年12月23日 更新者：VR1 Corporation
この研究は、一次性頭痛障害の治療におけるオーサニールの安全性と忍容性を評価することを主な目的とした観察研究です。
第二の目的は、頭痛の痛み、機能的転帰、頭痛までの時間の損失、およびオーサニル治療に対する患者の満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次性頭痛障害と診断され、頭痛臨床診療所（外来患者）を受診している患者。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 国際頭痛分類-11 による原発性頭痛障害
- アウサニルナイーブ
- 署名された日付付きインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊を行っていなければなりません。
- 頭痛への対応を文書化するためのレジストリ要件に喜んで従うことができる
除外基準:
- オーサニルまたはその成分に対する既知のアレルギー
- 研究者の意見では、オーサニルの使用を妨げる活動性の気管支喘息
- 研究者の意見では、何らかの原因による鼻閉塞、または鼻粘膜への瘢痕化またはその他の同様の影響をもたらす大規模な鼻手術により、アウサニルに対する感受性が高まる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 依存症行動の歴史
- 重度または慢性の不安定な医学的または精神的状態
- 活動性の鼻感染症または炎症
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 新たに発症した、または不安定な非定型片頭痛、脳底性片頭痛、または片麻痺性片頭痛に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率（すべての原因）
時間枠：8週間
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患者/医師の報告
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8週間
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アウサニールと因果関係のある有害事象の発生率
時間枠：8週間
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患者/医師の報告
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8週間
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重篤な有害事象
時間枠：8週間
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患者/医師の報告
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アウサニルに対する頭痛への反応
時間枠：24時間
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頭痛の重症度の変化を 4 段階スケール (0 ～ 3) で 5 分、1 時間、2 時間、24 時間ごとに測定します。
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24時間
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機能評価
時間枠：24時間
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頭痛治療後の生活能力の改善
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24時間
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治療に対する患者の満足度
時間枠：24時間
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患者は治療に対する満足度を 7 段階で評価してもらいます (非常に不満から非常に満足)。
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24時間
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頭痛までの時間のロス
時間枠：24時間
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頭痛の結果、何時間の機能が失われましたか?
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24時間
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救急薬の使用
時間枠：24時間
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救急薬の投与頻度が表にまとめられます
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24時間
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刺されの程度と期間
時間枠：一時間
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オーサニル治療に伴う痛みはどれくらい続きますか?
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth Stoller, MD、Atlantic Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一次性頭痛の臨床試験
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