Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationsregister over primære hovedpinepatienter behandlet med Ausanil

23. december 2016 opdateret af: VR1 Corporation
Denne undersøgelse er et observationsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ausanil i behandlingen af ​​primære hovedpinelidelser. Det sekundære mål er at vurdere hovedpinesmerter, funktionelt resultat, tidstab til hovedpine og patienttilfredshed med Ausanil-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i en klinisk hovedpinepraksis (ambulant) med diagnosen primær hovedpinelidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Primær hovedpinelidelse i henhold til international klassifikation af hovedpinelidelser-11
  • Ausanil naiv
  • Underskrevet dateret informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Villig og i stand til at overholde registreringskravene til at dokumentere hovedpinesvar

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Ausanil eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Aktiv bronkial astma, som efter undersøgerens mening ville forstyrre brugen af ​​Ausanil
  • Nasal obstruktion på grund af en hvilken som helst årsag eller omfattende næsekirurgi, der resulterer i ardannelse eller anden sådan påvirkning af næseslimhinden, som kan føre til øget følsomhed over for Ausanil efter investigatorens mening.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om vanedannende adfærd
  • Enhver alvorlig eller kronisk ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Aktiv nasal infektion eller betændelse
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Lider af atypisk, basilær eller hemiplegisk migræne, der er nyopstået eller ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (alle årsager)
Tidsramme: 8 uger
Patient/læge rapportering
8 uger
Forekomst af uønskede hændelser kausalt relateret til Ausanil
Tidsramme: 8 uger
Patient/læge rapportering
8 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Patient/læge rapportering
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinereaktion på Ausanil
Tidsramme: 24 timer
Ændring i hovedpinesværhedsgrad på en firepunktsskala (0-3) vil blive målt efter 5 minutter, en time, to timer og fireogtyve timer
24 timer
Funktionel vurdering
Tidsramme: 24 timer
Forbedring af funktionsevnen efter hovedpinebehandling
24 timer
Patienttilfredshed til behandling
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 7-trins skala (meget utilfreds til meget tilfreds)
24 timer
Tidstab til hovedpine
Tidsramme: 24 timer
Hvor mange timers funktion gik tabt som følge af hovedpinen?
24 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​redningsmedicin vil blive opstillet i tabelform
24 timer
Stikkens sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: en time
Hvor længe varer stikket forbundet med Ausanil-behandling?
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VR1 Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ausanil Study 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære hovedpinelidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner