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Un registro osservazionale prospettico di pazienti con cefalea primaria trattati con Ausanil

23 dicembre 2016 aggiornato da: VR1 Corporation
Questo studio è uno studio osservazionale con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ausanil nel trattamento dei disturbi primari della cefalea. L'obiettivo secondario è valutare il dolore alla cefalea, l'esito funzionale, la perdita di tempo per la cefalea e la soddisfazione del paziente per il trattamento con Ausanil.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in uno studio clinico di cefalea (ambulatoriale) con diagnosi di cefalea primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Disturbo primario della cefalea secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-11
  • Ausanil ingenuo
  • Consenso informato datato firmato
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti del registro per documentare la risposta al mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ad Ausanil o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Asma bronchiale attivo che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'uso di Ausanil
  • Ostruzione nasale dovuta a qualsiasi causa o chirurgia nasale estesa con conseguente cicatrizzazione o altro impatto simile sulla mucosa nasale che potrebbe portare a una maggiore sensibilità all'Ausanil secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia del comportamento di dipendenza
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile grave o cronica
  • Infezione o infiammazione nasale attiva
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Soffre di emicrania atipica, basilare o emiplegica di nuova insorgenza o instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (tutte le cause)
Lasso di tempo: 8 settimane
Segnalazione paziente/medico
8 settimane
Incidenza di eventi avversi causalmente correlati ad Ausanil
Lasso di tempo: 8 settimane
Segnalazione paziente/medico
8 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
Segnalazione paziente/medico
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa Risposta ad Ausanil
Lasso di tempo: 24 ore
La variazione della gravità della cefalea su una scala a quattro punti (0-3) sarà misurata a 5 minuti, un'ora, due ore e ventiquattro ore
24 ore
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento della capacità di funzionare dopo il trattamento del mal di testa
24 ore
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento su una scala a 7 punti (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
24 ore
Perdita di tempo a mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore
Quante ore di funzionamento sono state perse a causa del mal di testa?
24 ore
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza dei farmaci di salvataggio sarà tabulata
24 ore
Gravità e durata della puntura
Lasso di tempo: un'ora
Quanto dura la puntura associata al trattamento con Ausanil?
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VR1 Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ausanil Study 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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