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Un registre d'observation prospectif des patients souffrant de céphalées primaires traités avec Ausanil

23 décembre 2016 mis à jour par: VR1 Corporation

Cette étude est une étude observationnelle dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Ausanil dans le traitement des céphalées primaires. L'objectif secondaire est d'évaluer la douleur de la céphalée, les résultats fonctionnels, la perte de temps due à la céphalée et la satisfaction du patient avec le traitement Ausanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Céphalées primaires

Intervention / Traitement

Médicament: Ausanil

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    - Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dans une pratique clinique de céphalée (ambulatoire) avec un diagnostic de céphalée primaire.

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de 18 à 80 ans
Céphalée primaire selon la Classification internationale des céphalées-11
Ausanil naïf
Consentement éclairé signé et daté
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude.
Volonté et capable de se conformer aux exigences du registre pour documenter la réponse aux maux de tête

Critère d'exclusion:

Allergie connue à Ausanil ou à l'un de ses ingrédients
Asthme bronchique actif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'utilisation d'Ausanil
Obstruction nasale due à une cause ou à une chirurgie nasale étendue entraînant des cicatrices ou un autre impact sur la muqueuse nasale pouvant entraîner une sensibilité accrue à Ausanil de l'avis de l'investigateur.
Femelles gestantes ou allaitantes
Antécédents de comportement addictif
Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou chronique instable
Infection ou inflammation nasale active
Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Souffrez de migraine atypique, basilaire ou hémiplégique d'apparition récente ou instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables (toutes causes confondues) Délai: 8 semaines	Déclaration du patient/médecin	8 semaines
Incidence des événements indésirables liés causalement à Ausanil Délai: 8 semaines	Déclaration du patient/médecin	8 semaines
Événements indésirables graves Délai: 8 semaines	Déclaration du patient/médecin	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse de maux de tête à Ausanil Délai: 24 heures	Le changement de la gravité des maux de tête sur une échelle à quatre points (0-3) sera mesuré à 5 minutes, une heure, deux heures et vingt-quatre heures	24 heures
Évaluation fonctionnelle Délai: 24 heures	Amélioration de la capacité à fonctionner après le traitement des maux de tête	24 heures
Satisfaction des patients pour le traitement Délai: 24 heures	Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de 7 points (très insatisfait à très satisfait)	24 heures
Perte de temps à cause des maux de tête Délai: 24 heures	Combien d'heures de fonctionnement ont été perdues à cause du mal de tête ?	24 heures
Utilisation de médicaments de secours Délai: 24 heures	La fréquence des médicaments Rescue sera tabulée	24 heures
Sévérité et durée de la piqûre Délai: une heure	Combien de temps dure la piqûre associée au traitement Ausanil ?	une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VR1 Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité