Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt observasjonsregister over primære hodepinepasienter behandlet med Ausanil

23. desember 2016 oppdatert av: VR1 Corporation

Denne studien er en observasjonsstudie med det primære målet å vurdere sikkerheten og toleransen til Ausanil i behandlingen av primære hodepinelidelser. Det sekundære målet er å vurdere hodepinesmerter, funksjonelt resultat, tidstap til hodepine og pasienttilfredshet med Ausanil-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Primære hodepinelidelser

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ausanil

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i en klinisk hodepinepraksis (poliklinisk) med diagnosen primær hodepinelidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
Primær hodepinelidelse i henhold til internasjonal klassifisering av hodepinelidelser-11
Ausanil naiv
Signert datert informert samtykke
Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden.
Villig og i stand til å overholde registerkrav for å dokumentere hodepinerespons

Ekskluderingskriterier:

Kjent allergi mot Ausanil eller noen av dets ingredienser
Aktiv bronkial astma som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre bruken av Ausanil
Nasal obstruksjon på grunn av en hvilken som helst årsak eller omfattende nesekirurgi som resulterer i arrdannelse eller annen slik innvirkning på neseslimhinnen som kan føre til økt følsomhet overfor Ausanil etter etterforskerens mening.
Gravide eller ammende kvinner
Historie om vanedannende atferd
Enhver alvorlig eller kronisk ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
Aktiv neseinfeksjon eller betennelse
Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Lider av atypisk, basilar eller hemiplegisk migrene som er nyoppstått eller ustabil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (alle årsaker) Tidsramme: 8 uker	Pasient/lege rapportering	8 uker
Forekomst av uønskede hendelser kausalt relatert til Ausanil Tidsramme: 8 uker	Pasient/lege rapportering	8 uker
Alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: 8 uker	Pasient/lege rapportering	8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hodepinerespons på Ausanil Tidsramme: 24 timer	Endring i hodepines alvorlighetsgrad på en firepunkts skala (0-3) vil bli målt etter 5 minutter, én time, to timer og tjuefire timer	24 timer
Funksjonell vurdering Tidsramme: 24 timer	Forbedring av funksjonsevne etter hodepinebehandling	24 timer
Pasienttilfredshet for behandling Tidsramme: 24 timer	Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med behandlingen på en 7-punkts skala (svært misfornøyd til svært fornøyd)	24 timer
Tidstap til hodepine Tidsramme: 24 timer	Hvor mange timers funksjon gikk tapt som følge av hodepinen?	24 timer
Bruk av redningsmedisin Tidsramme: 24 timer	Hyppighet av redningsmedisiner vil bli tabellert	24 timer
Stikkens alvorlighetsgrad og varighet Tidsramme: en time	Hvor lenge varer brodden forbundet med Ausanil-behandling?	en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VR1 Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene