Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief observatieregister van patiënten met primaire hoofdpijn behandeld met Ausanil

23 december 2016 bijgewerkt door: VR1 Corporation

Deze studie is een observationele studie met als hoofddoel het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Ausanil bij de behandeling van primaire hoofdpijnaandoeningen. Het secundaire doel is het beoordelen van hoofdpijn, functionele uitkomst, tijdverlies door hoofdpijn en patiënttevredenheid met Ausanil-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Primaire hoofdpijnstoornissen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ausanil

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in een Klinische hoofdpijnpraktijk (poliklinisch) met een diagnose van een primaire hoofdpijnstoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
Primaire hoofdpijnstoornis volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-11
Ausanil naïef
Ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de studieperiode adequate anticonceptie gebruiken.
Bereid en in staat om te voldoen aan de registervereisten om hoofdpijnreacties te documenteren

Uitsluitingscriteria:

Bekende allergie voor Ausanil of een van de ingrediënten
Actieve bronchiale astma die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van Ausanil zou verstoren
Neusobstructie door welke oorzaak dan ook of uitgebreide neuschirurgie resulterend in littekenvorming of een ander effect op het neusslijmvlies dat naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot verhoogde gevoeligheid voor Ausanil.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Geschiedenis van verslavend gedrag
Elke ernstige of chronische onstabiele medische of psychiatrische aandoening
Actieve neusinfectie of -ontsteking
Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Lijdt aan atypische, basilaire of hemiplegische migraine die nieuw is of onstabiel is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (alle oorzaken) Tijdsspanne: 8 weken	Rapportage patiënt/arts	8 weken
Incidentie van bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met Ausanil Tijdsspanne: 8 weken	Rapportage patiënt/arts	8 weken
Ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: 8 weken	Rapportage patiënt/arts	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hoofdpijnreactie op Ausanil Tijdsspanne: 24 uur	Verandering in de ernst van de hoofdpijn op een vierpuntsschaal (0-3) wordt gemeten na 5 minuten, een uur, twee uur en vierentwintig uur	24 uur
Functionele beoordeling Tijdsspanne: 24 uur	Verbetering van het functioneren na hoofdpijnbehandeling	24 uur
Patiënttevredenheid voor behandeling Tijdsspanne: 24 uur	Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid met de behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal (zeer ontevreden tot zeer tevreden)	24 uur
Tijdverlies tot hoofdpijn Tijdsspanne: 24 uur	Hoeveel functie-uren gingen verloren als gevolg van de hoofdpijn?	24 uur
Gebruik van reddingsmedicatie Tijdsspanne: 24 uur	Frequentie van Rescue-medicatie wordt getabelleerd	24 uur
Sting ernst en duur Tijdsspanne: een uur	Hoe lang duurt de steek die gepaard gaat met de behandeling met Ausanil?	een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VR1 Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria