Ausanil 治疗原发性头痛患者的前瞻性观察登记
2016年12月23日 更新者：VR1 Corporation
本研究是一项观察性研究，主要目的是评估 Ausanil 治疗原发性头痛的安全性和耐受性。
次要目标是评估头痛疼痛、功能结果、头痛时间损失和患者对 Ausanil 治疗的满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为原发性头痛疾病的临床头痛患者（门诊患者）。
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性和女性
- 根据国际头痛疾病分类 11 的原发性头痛疾病
- 奥萨尼尔天真
- 签署注明日期的知情同意书
- 有生育能力的女性在研究期间必须采取适当的避孕措施。
- 愿意并能够遵守记录头痛反应的登记要求
排除标准：
- 已知对 Ausanil 或其任何成分过敏
- 研究者认为会干扰 Ausanil 使用的活动性支气管哮喘
- 任何原因引起的鼻塞或广泛的鼻部手术导致瘢痕形成或对鼻粘膜产生其他此类影响，研究者认为这可能导致对 Ausanil 的敏感性增加。
- 怀孕或哺乳期女性
- 成瘾行为史
- 任何严重或慢性不稳定的医疗或精神状况
- 活动性鼻腔感染或炎症
- 无法或不愿提供知情同意
- 患有新发或不稳定的非典型偏头痛、基底偏头痛或偏瘫偏头痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率（所有原因）
大体时间：8周
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患者/医生报告
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8周
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与 Ausanil 有因果关系的不良事件发生率
大体时间：8周
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患者/医生报告
|
8周
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严重不良事件
大体时间：8周
|
患者/医生报告
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Ausanil 的头痛反应
大体时间：24小时
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将在 5 分钟、1 小时、2 小时和 24 小时测量四分制 (0-3) 的头痛严重程度变化
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24小时
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功能评估
大体时间：24小时
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头痛治疗后功能能力的改善
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24小时
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患者对治疗的满意度
大体时间：24小时
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将要求患者以 7 分制（非常不满意到非常满意）对他们对治疗的满意度进行评分
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24小时
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时间损失头痛
大体时间：24小时
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头痛导致了多少小时的功能丧失？
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24小时
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救援药物的使用
大体时间：24小时
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救援药物的频率将被制成表格
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24小时
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蜇伤的严重程度和持续时间
大体时间：一小时
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与 Ausanil 治疗相关的刺痛会持续多长时间？
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一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Stoller, MD、Atlantic Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月23日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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