Prospektywny rejestr obserwacyjny pacjentów z pierwotnym bólem głowy leczonych Ausanilem
23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: VR1 Corporation
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Ausanil w leczeniu pierwotnych bólów głowy.
Celem drugorzędnym jest ocena bólu głowy, wyniku czynnościowego, straty czasu związanej z bólem głowy i zadowolenia pacjenta z leczenia Ausanilem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w praktyce klinicznej bólu głowy (ambulatoryjnej) z rozpoznaniem pierwotnego bólu głowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Pierwotny ból głowy według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy-11
- Ausanil naiwny
- Podpisana świadoma zgoda z datą
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań rejestru w celu udokumentowania odpowiedzi na ból głowy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na Ausanil lub którykolwiek z jego składników
- Czynna astma oskrzelowa, która w opinii badacza mogłaby zakłócić stosowanie produktu Ausanil
- Niedrożność nosa z jakiejkolwiek przyczyny lub rozległy zabieg chirurgiczny nosa powodujący blizny lub inny wpływ na błonę śluzową nosa, który w opinii badacza może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na produkt Ausanil.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia zachowań uzależniających
- Jakikolwiek ciężki lub przewlekły niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
- Aktywna infekcja lub zapalenie nosa
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Cierpią na atypową, podstawną lub połowiczą migrenę, która pojawiła się niedawno lub jest niestabilna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Raportowanie pacjenta/lekarza
|
8 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych przyczynowo z produktem Ausanil
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Raportowanie pacjenta/lekarza
|
8 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Raportowanie pacjenta/lekarza
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy Odpowiedź na Ausanil
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w czteropunktowej skali (0-3) będzie mierzona po 5 minutach, jednej godzinie, dwóch godzinach i dwudziestu czterech godzinach
|
24 godziny
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poprawa zdolności do funkcjonowania po leczeniu bólu głowy
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia w 7-stopniowej skali (od bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony)
|
24 godziny
|
|
Strata czasu na ból głowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ile godzin funkcji zostało utraconych w wyniku bólu głowy?
|
24 godziny
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstotliwość podawania leków ratunkowych zostanie zestawiona w tabeli
|
24 godziny
|
|
Nasilenie i czas trwania użądlenia
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Jak długo utrzymuje się pieczenie związane z kuracją Ausanil?
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ausanil Study 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne zaburzenia bólowe głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania