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Ausanil로 치료받은 원발성 두통 환자의 전향적 관찰 등록

2016년 12월 23일 업데이트: VR1 Corporation

이 연구는 원발성 두통 질환의 치료에 있어 Ausanil의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 주된 목적으로 하는 관찰 연구입니다. 두 번째 목표는 두통 통증, 기능적 결과, 두통으로 인한 시간 손실 및 Ausanil 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

원발성 두통 장애

개입 / 치료

의약품: 아우사닐

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, 미국, 07901
    - Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 두통 장애 진단을 받은 임상 두통 진료(외래 환자)의 환자.

설명

포함 기준:

18세에서 80세 사이의 남녀
국제 두통 장애 분류-11에 따른 원발성 두통 장애
아우사닐 나이브
서명 날짜 동의서
가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
두통 반응을 문서화하기 위한 등록 요건을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

Ausanil 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
조사관의 의견으로는 Ausanil의 사용을 방해할 활동성 기관지 천식
어떤 원인으로 인한 비강 폐쇄 또는 광범위한 비강 수술로 인한 흉터 또는 연구자의 의견에 따라 Ausanil에 대한 민감성이 높아질 수 있는 비강 점막에 대한 기타 영향.
임신 또는 모유 수유 중인 여성
중독성 행동의 역사
중증 또는 만성 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
활성 비강 감염 또는 염증
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
새로운 발병 또는 불안정한 비정형, 기저 또는 편마비 편두통으로 고통받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 발생률(모든 원인) 기간: 8주	환자/의사 보고	8주
Ausanil과 인과관계가 있는 부작용의 발생률 기간: 8주	환자/의사 보고	8주
심각한 부작용 기간: 8주	환자/의사 보고	8주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Ausanil에 대한 두통 반응 기간: 24 시간	4점 척도(0-3)에서 두통 중증도의 변화는 5분, 1시간, 2시간 및 24시간에서 측정됩니다.	24 시간
기능 평가 기간: 24 시간	두통 치료 후 기능 향상	24 시간
치료에 대한 환자 만족도 기간: 24 시간	환자는 치료에 대한 만족도를 7점 척도(매우 불만족 ~ 매우 만족)로 평가하도록 요청받게 됩니다.	24 시간
두통으로 인한 시간 손실 기간: 24 시간	두통으로 인해 기능이 상실된 시간은 몇 시간입니까?	24 시간
구조 약물 사용 기간: 24 시간	구조 약물의 빈도가 표로 작성됩니다.	24 시간
찌르는 정도 및 기간 기간: 한 시간	Ausanil 치료와 관련된 쏘임은 얼마나 오래 지속됩니까?	한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VR1 Corporation

수사관

수석 연구원: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨