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Ein prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit primärem Kopfschmerz, die mit Ausanil behandelt wurden

23. Dezember 2016 aktualisiert von: VR1 Corporation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ausanil bei der Behandlung primärer Kopfschmerzerkrankungen zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung von Kopfschmerzen, funktionellem Ergebnis, Zeitverlust durch Kopfschmerzen und Patientenzufriedenheit mit der Ausanil-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in einer klinischen Kopfschmerzpraxis (ambulant) mit der Diagnose einer primären Kopfschmerzerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Primäre Kopfschmerzerkrankung gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen-11
  • Ausanil naiv
  • Unterzeichnete datierte Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmittel anwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Registrierungsanforderungen zur Dokumentation der Kopfschmerzreaktion einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Ausanil oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Aktives Asthma bronchiale, das nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Ausanil beeinträchtigen würde
  • Verstopfung der Nase aus irgendeinem Grund oder umfangreiche Nasenoperation, die zu Narbenbildung oder anderen Auswirkungen auf die Nasenschleimhaut führt, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Ausanil führen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte des Suchtverhaltens
  • Jede schwere oder chronisch instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Aktive Naseninfektion oder Entzündung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • An atypischer, Basilar- oder hemiplegischer Migräne leiden, die neu auftritt oder instabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (alle Ursachen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten-/Arztberichte
8 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit Ausanil
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten-/Arztberichte
8 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten-/Arztberichte
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzreaktion auf Ausanil
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Änderung der Schwere des Kopfschmerzes auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) wird nach 5 Minuten, einer Stunde, zwei Stunden und vierundzwanzig Stunden gemessen
24 Stunden
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbesserung der Funktionsfähigkeit nach einer Kopfschmerzbehandlung
24 Stunden
Patientenzufriedenheit für die Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala (sehr unzufrieden bis sehr zufrieden) zu bewerten.
24 Stunden
Zeitverlust bis hin zu Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viele Stunden Funktion gingen durch die Kopfschmerzen verloren?
24 Stunden
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit der Notfallmedikation wird tabellarisch aufgeführt
24 Stunden
Schweregrad und Dauer des Stichs
Zeitfenster: eine Stunde
Wie lange hält der mit der Ausanil-Behandlung verbundene Stich an?
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VR1 Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ausanil Study 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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