Az Ausanillal kezelt elsődleges fejfájásos betegek leendő megfigyelési nyilvántartása
2016. december 23. frissítette: VR1 Corporation
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek elsődleges célja az Ausanil biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az elsődleges fejfájási rendellenességek kezelésében.
A másodlagos cél a fejfájás fájdalmának, a funkcionális kimenetelnek, a fejfájásig eltelt idő elvesztésének és a betegek Ausanil-kezeléssel való elégedettségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai fejfájási praxisban (ambuláns) betegek, akiknél elsődleges fejfájási rendellenességet diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők
- Elsődleges fejfájás zavar a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása szerint-11
- Ausanil naiv
- Aláírt, keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó és képes megfelelni a nyilvántartási követelményeknek a fejfájás válaszának dokumentálására
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az Ausanilra vagy bármely összetevőjére
- Aktív bronchiális asztma, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az Ausanil alkalmazását
- Bármilyen ok vagy kiterjedt orrműtét okozta orr-elzáródás, amely hegesedést vagy más hasonló hatást okoz az orrnyálkahártyán, ami a vizsgáló véleménye szerint az Ausanil iránti fokozott érzékenységhez vezethet.
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Az addiktív viselkedés története
- Bármilyen súlyos vagy krónikus instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- Aktív orrfertőzés vagy gyulladás
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Atípusos, basilaris vagy hemiplegikus migrénben szenved, amely újonnan jelentkezik vagy instabil.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (minden okból)
Időkeret: 8 hét
|
Beteg/orvos jelentés
|
8 hét
|
|
Az Ausanillal okozati összefüggésben előforduló nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Beteg/orvos jelentés
|
8 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
|
Beteg/orvos jelentés
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájásra adott válasz Ausanilra
Időkeret: 24 óra
|
A fejfájás súlyosságának változása egy négyfokú skálán (0-3) 5 perc, 1 óra, 2 óra és huszonnégy óra értékben mérhető.
|
24 óra
|
|
Funkcionális értékelés
Időkeret: 24 óra
|
Fejfájás kezelés után a működőképesség javulása
|
24 óra
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 24 óra
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 7 pontos skálán (nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig)
|
24 óra
|
|
Idővesztés a fejfájáshoz
Időkeret: 24 óra
|
Hány órányi működés veszett el a fejfájás következtében?
|
24 óra
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 24 óra
|
A mentési gyógyszeres kezelés gyakorisága táblázatba kerül
|
24 óra
|
|
A csípés súlyossága és időtartama
Időkeret: egy óra
|
Mennyi ideig tart az Ausanil kezeléssel járó csípés?
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ausanil Study 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .