Um Registro Observacional Prospectivo de Pacientes com Cefaléia Primária Tratados com Ausanil
23 de dezembro de 2016 atualizado por: VR1 Corporation
Este estudo é um estudo observacional com o objetivo primário de avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ausanil no tratamento de cefaleias primárias.
O objetivo secundário é avaliar a dor de cabeça, o resultado funcional, a perda de tempo para a dor de cabeça e a satisfação do paciente com o tratamento com Ausanil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em uma prática clínica de cefaléia (ambulatorial) com diagnóstico de cefaléia primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Cefaléia Primária de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias-11
- Ausanil ingênuo
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de registro para documentar a resposta à dor de cabeça
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao Ausanil ou a qualquer um de seus ingredientes
- Asma brônquica ativa que, na opinião do investigador, interferiria no uso de Ausanil
- Obstrução nasal devido a qualquer causa ou extensa cirurgia nasal resultando em cicatriz ou outro impacto na mucosa nasal que possa levar a sensibilidade aumentada ao Ausanil na opinião do investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de comportamento viciante
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável grave ou crônica
- Infecção ou inflamação nasal ativa
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Sofrer de enxaqueca atípica, basilar ou hemiplégica de início recente ou instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (todas as causas)
Prazo: 8 semanas
|
Relatório do paciente/médico
|
8 semanas
|
|
Incidência de Eventos Adversos causalmente relacionados com Ausanil
Prazo: 8 semanas
|
Relatório do paciente/médico
|
8 semanas
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
|
Relatório do paciente/médico
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta da Cefaleia ao Ausanil
Prazo: 24 horas
|
A mudança na gravidade da dor de cabeça em uma escala de quatro pontos (0-3) será medida em 5 minutos, uma hora, duas horas e vinte e quatro horas
|
24 horas
|
|
Avaliação Funcional
Prazo: 24 horas
|
Melhora na capacidade de funcionar após o tratamento da dor de cabeça
|
24 horas
|
|
Satisfação do paciente para tratamento
Prazo: 24 horas
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento em uma escala de 7 pontos (muito insatisfeito a muito satisfeito)
|
24 horas
|
|
Perda de tempo para dor de cabeça
Prazo: 24 horas
|
Quantas horas de função foram perdidas como resultado da dor de cabeça?
|
24 horas
|
|
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: 24 horas
|
A frequência da medicação de resgate será tabulada
|
24 horas
|
|
Gravidade e duração da picada
Prazo: uma hora
|
Quanto tempo dura a picada associada ao tratamento com Ausanil?
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ausanil Study 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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