Un registro observacional prospectivo de pacientes con cefalea primaria tratados con ausanil
23 de diciembre de 2016 actualizado por: VR1 Corporation
Este estudio es un estudio observacional con el objetivo principal de evaluar la seguridad y tolerabilidad de Ausanil en el tratamiento de los trastornos de dolor de cabeza primarios.
El objetivo secundario es evaluar el dolor de cabeza, el resultado funcional, el tiempo perdido por el dolor de cabeza y la satisfacción del paciente con el tratamiento con Ausanil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en una consulta clínica de cefalea (ambulatoria) con diagnóstico de cefalea primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Cefalea primaria según la Clasificación Internacional de Cefaleas-11
- Ausanil ingenuo
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del registro para documentar la respuesta al dolor de cabeza
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a Ausanil o cualquiera de sus ingredientes.
- Asma bronquial activa que en opinión del investigador interferiría con el uso de Ausanil
- Obstrucción nasal debida a cualquier causa o cirugía nasal extensa que provoque cicatrización u otro impacto similar en la mucosa nasal que podría conducir a una mayor sensibilidad a Ausanil en opinión del investigador.
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
- Historia del comportamiento adictivo
- Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o crónica inestable
- Infección o inflamación nasal activa
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Padecer migraña atípica, basilar o hemipléjica de nueva aparición o inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (todas las causas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Informe del paciente/médico
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8 semanas
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Incidencia de Eventos Adversos causalmente relacionados con Ausanil
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Informe del paciente/médico
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8 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Informe del paciente/médico
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del dolor de cabeza a Ausanil
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cambio en la gravedad del dolor de cabeza en una escala de cuatro puntos (0-3) se medirá a los 5 minutos, una hora, dos horas y veinticuatro horas
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24 horas
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Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mejora en la capacidad de funcionar después del tratamiento del dolor de cabeza
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24 horas
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Satisfacción del paciente por el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento en una escala de 7 puntos (muy insatisfecho a muy satisfecho)
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24 horas
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Pérdida de tiempo por dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas
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¿Cuántas horas de funcionamiento se perdieron como resultado del dolor de cabeza?
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24 horas
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se tabulará la frecuencia de la medicación de rescate.
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24 horas
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Severidad y duración de la picadura
Periodo de tiempo: una hora
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¿Cuánto dura el escozor asociado al tratamiento con Ausanil?
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una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ausanil Study 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .