Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prospektivt observationsregister över primära huvudvärkpatienter som behandlas med Ausanil

23 december 2016 uppdaterad av: VR1 Corporation
Denna studie är en observationsstudie med det primära syftet att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för Ausanil vid behandling av primära huvudvärksjukdomar. Det sekundära målet är att bedöma huvudvärksmärta, funktionellt resultat, tidsförlust till huvudvärk och patientnöjdhet med Ausanil-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i en klinisk huvudvärkspraktik (poliklinisk) med diagnosen en primär huvudvärkstörning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 80 år
  • Primär huvudvärksstörning enligt internationell klassificering av huvudvärk-11
  • Ausanil naiv
  • Undertecknat daterat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under studieperioden.
  • Villig och kan följa registerkrav för att dokumentera huvudvärkssvar

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot Ausanil eller någon av dess ingredienser
  • Aktiv bronkialastma som enligt utredarens uppfattning skulle störa användningen av Ausanil
  • Nasal obstruktion på grund av någon orsak eller omfattande näskirurgi som resulterar i ärrbildning eller annan sådan påverkan på nässlemhinnan som kan leda till ökad känslighet för Ausanil enligt utredarens uppfattning.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historia om beroendeframkallande beteende
  • Alla allvarliga eller kroniska instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd
  • Aktiv näsinfektion eller inflammation
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Lider av atypisk, basilär eller hemiplegisk migrän som är nystartad eller instabil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (alla orsaker)
Tidsram: 8 veckor
Patient/läkarrapportering
8 veckor
Förekomst av biverkningar kausalt relaterade till Ausanil
Tidsram: 8 veckor
Patient/läkarrapportering
8 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Patient/läkarrapportering
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Svar på Ausanil
Tidsram: 24 timmar
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk på en fyragradig skala (0-3) kommer att mätas efter 5 minuter, en timme, två timmar och tjugofyra timmar
24 timmar
Funktionsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Förbättring av förmågan att fungera efter huvudvärkbehandling
24 timmar
Patientnöjdhet för behandling
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta sin tillfredsställelse med behandlingen på en 7-gradig skala (mycket missnöjd till mycket nöjd)
24 timmar
Tidsförlust till huvudvärk
Tidsram: 24 timmar
Hur många timmars funktion förlorades till följd av huvudvärken?
24 timmar
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar
Frekvensen av räddningsmedicinering kommer att tas i tabellform
24 timmar
Stingets svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: en timme
Hur länge varar sticket i samband med Ausanil-behandling?
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VR1 Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ausanil Study 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär huvudvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera