Prospektivní observační registr pacientů s primární bolestí hlavy léčených Ausanilem
23. prosince 2016 aktualizováno: VR1 Corporation
Tato studie je observační studií s primárním cílem posoudit bezpečnost a snášenlivost Ausanilu při léčbě primárních poruch hlavy.
Sekundárním cílem je posoudit bolest hlavy, funkční výsledek, časovou ztrátu bolesti hlavy a spokojenost pacientů s léčbou Ausanilem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v klinické praxi (ambulantní) bolesti hlavy s diagnózou primární poruchy bolesti hlavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Primární bolest hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy-11
- Ausanil naivní
- Podepsaný informovaný souhlas s datem
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci.
- Ochotný a schopný splnit požadavky registru pro dokumentaci reakce na bolest hlavy
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na Ausanil nebo kteroukoli z jeho složek
- Aktivní bronchiální astma, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo použití Ausanilu
- Nosní obstrukce z jakékoli příčiny nebo rozsáhlá nosní operace vedoucí k zjizvení nebo jinému takovému dopadu na nosní sliznici, který by podle názoru výzkumníka mohl vést ke zvýšené citlivosti na Ausanil.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie návykového chování
- Jakýkoli závažný nebo chronický nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- Aktivní nosní infekce nebo zánět
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Trpí atypickou, bazilární nebo hemiplegickou migrénou, která má nový nástup nebo je nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (všechny příčiny)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hlášení pacienta/lékaře
|
8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v příčinné souvislosti s Ausanilem
Časové okno: 8 týdnů
|
Hlášení pacienta/lékaře
|
8 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Hlášení pacienta/lékaře
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy Reakce na Ausanil
Časové okno: 24 hodin
|
Změna intenzity bolesti hlavy na čtyřbodové stupnici (0-3) bude měřena za 5 minut, jednu hodinu, dvě hodiny a dvacet čtyři hodin
|
24 hodin
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 24 hodin
|
Zlepšení schopnosti fungovat po léčbě bolesti hlavy
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou na 7bodové škále (velmi nespokojeni až velmi spokojeni)
|
24 hodin
|
|
Časová ztráta až bolest hlavy
Časové okno: 24 hodin
|
Kolik hodin funkce bylo ztraceno v důsledku bolesti hlavy?
|
24 hodin
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin
|
Četnost záchranné medikace bude uvedena v tabulce
|
24 hodin
|
|
Závažnost a trvání bodnutí
Časové okno: jedna hodina
|
Jak dlouho trvá bodnutí spojené s léčbou Ausanilem?
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ausanil Study 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .