Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный наблюдательный регистр пациентов с первичной головной болью, получавших аусанил

23 декабря 2016 г. обновлено: VR1 Corporation

Это исследование представляет собой наблюдательное исследование, основной целью которого является оценка безопасности и переносимости Аусанила при лечении первичных головных болей. Вторичной целью является оценка головной боли, функционального исхода, потери времени из-за головной боли и удовлетворенности пациента лечением Аусанилом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Первичные головные боли

Вмешательство/лечение

Лекарство: Аусанил

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Atlantic Health System/Overlook Medical Center Medical Arts Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в клинике клинической головной боли (амбулаторно) с диагнозом первичной головной боли.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
Первичное расстройство головной боли в соответствии с Международной классификацией головных болей-11
Аусанил наивный
Подписанное датированное информированное согласие
Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию в период исследования.
Готовность и способность соблюдать требования реестра по документированию ответа на головную боль

Критерий исключения:

Известная аллергия на Ausanil или любой из его ингредиентов
Активная бронхиальная астма, которая, по мнению исследователя, может помешать применению Аусанила.
Заложенность носа по любой причине или обширная операция на носу, приводящая к рубцеванию или другому подобному воздействию на слизистую оболочку носа, которое, по мнению исследователя, может привести к повышенной чувствительности к Аусанилу.
Беременные или кормящие женщины
История аддиктивного поведения
Любое тяжелое или хроническое нестабильное медицинское или психиатрическое состояние
Активная носовая инфекция или воспаление
Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Страдает атипичной, базилярной или гемиплегической мигренью, которая возникла впервые или нестабильна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (все причины) Временное ограничение: 8 недель	Отчет пациента/врача	8 недель
Частота нежелательных явлений, причинно связанных с приемом аусанила Временное ограничение: 8 недель	Отчет пациента/врача	8 недель
Серьезные нежелательные явления Временное ограничение: 8 недель	Отчет пациента/врача	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ головной боли на Ausanil Временное ограничение: 24 часа	Изменение тяжести головной боли по четырехбалльной шкале (0-3) будет измеряться через 5 минут, один час, два часа и двадцать четыре часа.	24 часа
Функциональная оценка Временное ограничение: 24 часа	Улучшение способности функционировать после лечения головной боли	24 часа
Удовлетворенность пациентов лечением Временное ограничение: 24 часа	Пациентов попросят оценить свою удовлетворенность лечением по 7-балльной шкале (от «очень неудовлетворен» до «очень доволен»).	24 часа
Потеря времени на головную боль Временное ограничение: 24 часа	Сколько часов работы было потеряно из-за головной боли?	24 часа
Использование спасательного лекарства Временное ограничение: 24 часа	Частота применения реанимационных препаратов будет указана в таблице.	24 часа
Тяжесть и продолжительность укуса Временное ограничение: один час	Как долго длится жжение, связанное с лечением Аусанилом?	один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VR1 Corporation

Следователи

Главный следователь: Seth Stoller, MD, Atlantic Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества