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腎移植レシピエントに対するATG-Fの安全性と有効性を評価するための観察研究

2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.

腎移植レシピエントにおけるATG-Fの個別バッチの安全性と有効性：多施設共同、前向き、観察研究

腎臓移植レシピエントにおけるATG-Fの個々のバッチの安全性と有効性を評価する多施設共同の前向き観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国
        • Site: CN00004
      • Beijing、中国
        • Site: CN00011
      • Beijing、中国
        • Site: CN00012
      • Beijing、中国
        • Site: CN00013
      • Changchun、中国
        • Site: CN00016
      • Chengdu、中国
        • Site: CN00002
      • Chongqing、中国
        • Site: CN00003
      • Fuzhou、中国
        • Site: CN00018
      • Guangzhou、中国
        • Site: CN00023
      • Haikou、中国
        • Site: CN00021
      • Haikou、中国
        • Site: CN00022
      • Hangzhou、中国
        • Site: CN00019
      • Hangzhou、中国
        • Site: CN00020
      • Jinan、中国
        • Site: CN00006
      • Jinan、中国
        • Site: CN00017
      • Kunming、中国
        • Site: CN00028
      • Nanchang、中国
        • Site: CN00030
      • Qingdao、中国
        • Site: CN00015
      • Shiyan、中国
        • Site: CN00010
      • Taiyuan、中国
        • Site: CN00014
      • Tianjin、中国
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi、中国
        • Site: CN00031
      • Xi'an、中国
        • Site: CN00001
      • Yantai、中国
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou、中国
        • Site: CN00007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

政府病院

説明

包含基準:

  • 腎移植レシピエントにおける拒絶反応を予防するためのATG-F投与。
  • 研究の目的とリスクを理解することができ、研究に参加する意欲と能力があり、研究に参加するための日付と書面によるインフォームドコンセントが得られている患者。

除外基準:

  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。）。
  • 適切な治療管理下にない、細菌、ウイルス、真菌感染症、または寄生虫感染症を患っている対象。
  • ATG-Fは血小板減少症を増強し、出血のリスクを高める可能性があるため、重度の血小板減少症、つまり血小板数が50,000/μl未満の固形臓器移植対象。
  • -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）。ただし、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または治療が成功した子宮頸部上皮内癌を除く。
  • 被験者はヒト白血球抗体（HLA）と同一の生体ドナー臓器の提供を受けています。
  • 対象者は治験実施計画書で予定されている訪問に応じる可能性が低い、または遵守しなかった経歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ATF-フレゼニウスS
静脈内
薬：ATF-フレゼニウスS
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：移植後3ヶ月まで
移植後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性拒絶反応の臨床診断
時間枠：移植後3ヶ月まで
移植後3ヶ月まで
腎機能: 血清クレアチニン
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
1ヶ月目と3ヶ月目
移植片機能遅延（DGF）の発生率
時間枠：移植後3ヶ月まで
移植後3ヶ月まで
患者と移植片の生存率
時間枠：移植後3ヶ月まで
移植後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma China, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma China, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月21日

一次修了 (実際)

2018年3月16日

研究の完了 (実際)

2018年3月16日

試験登録日

最初に提出

2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月13日

最初の投稿 (推定)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ATG-MA-ACN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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