Observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ATG-F bij ontvangers van niertransplantaties te evalueren
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van afzonderlijke partijen ATG-F bij ontvangers van niertransplantaties: multicenter, prospectief, observationeel onderzoek
Een prospectieve, observationele studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van afzonderlijke partijen ATG-F bij ontvangers van een niertransplantatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
950
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China
- Site: CN00004
-
Beijing, China
- Site: CN00011
-
Beijing, China
- Site: CN00012
-
Beijing, China
- Site: CN00013
-
Changchun, China
- Site: CN00016
-
Chengdu, China
- Site: CN00002
-
Chongqing, China
- Site: CN00003
-
Fuzhou, China
- Site: CN00018
-
Guangzhou, China
- Site: CN00023
-
Haikou, China
- Site: CN00021
-
Haikou, China
- Site: CN00022
-
Hangzhou, China
- Site: CN00019
-
Hangzhou, China
- Site: CN00020
-
Jinan, China
- Site: CN00006
-
Jinan, China
- Site: CN00017
-
Kunming, China
- Site: CN00028
-
Nanchang, China
- Site: CN00030
-
Qingdao, China
- Site: CN00015
-
Shiyan, China
- Site: CN00010
-
Taiyuan, China
- Site: CN00014
-
Tianjin, China
- Site: CN00005
-
Wulumuqi, China
- Site: CN00031
-
Xi'an, China
- Site: CN00001
-
Yantai, China
- Site: CN00033
-
Zhengzhou, China
- Site: CN00007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gouvernementeel ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ATG-F-toediening ter profylaxe van afstoting bij ontvanger van een niertransplantatie.
- Patiënten die in staat zijn om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen, die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.).
- Proefpersonen met bacteriële, virale, mycotische of parasitaire infecties die niet onder adequate therapeutische controle staan.
- Patiënten met een orgaantransplantatie met ernstige trombocytopenie, d.w.z. minder dan 50.000 bloedplaatjes/µl omdat ATG-F de trombocytopenie kan versterken en daarmee het risico op bloedingen kan verhogen.
- Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
- Proefpersoon ontvangt een menselijk leukocytenantilichaam (HLA)-identiek levend donororgaan.
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol naar de mening van de onderzoeker of heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ATF-Fresenius S
intraveneus
|
intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van de bijwerking
Tijdsspanne: tot 3 maanden na transplantatie
|
tot 3 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische diagnose van acute afstoting
Tijdsspanne: tot 3 maanden na transplantatie
|
tot 3 maanden na transplantatie
|
|
Nierfunctie: serumcreatinine
Tijdsspanne: in maand 1 en maand 3
|
in maand 1 en maand 3
|
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na transplantatie
|
tot 3 maanden na transplantatie
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: tot 3 maanden na transplantatie
|
tot 3 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATG-MA-ACN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .