Havaintotutkimus ATG-F:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Yksittäisten ATG-F-erien turvallisuus ja tehokkuus munuaissiirteen saajilla: monikeskus, tuleva, havainnointitutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisten ATG-F-erien turvallisuutta ja tehoa munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
950
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Site: CN00004
-
Beijing, Kiina
- Site: CN00011
-
Beijing, Kiina
- Site: CN00012
-
Beijing, Kiina
- Site: CN00013
-
Changchun, Kiina
- Site: CN00016
-
Chengdu, Kiina
- Site: CN00002
-
Chongqing, Kiina
- Site: CN00003
-
Fuzhou, Kiina
- Site: CN00018
-
Guangzhou, Kiina
- Site: CN00023
-
Haikou, Kiina
- Site: CN00021
-
Haikou, Kiina
- Site: CN00022
-
Hangzhou, Kiina
- Site: CN00019
-
Hangzhou, Kiina
- Site: CN00020
-
Jinan, Kiina
- Site: CN00006
-
Jinan, Kiina
- Site: CN00017
-
Kunming, Kiina
- Site: CN00028
-
Nanchang, Kiina
- Site: CN00030
-
Qingdao, Kiina
- Site: CN00015
-
Shiyan, Kiina
- Site: CN00010
-
Taiyuan, Kiina
- Site: CN00014
-
Tianjin, Kiina
- Site: CN00005
-
Wulumuqi, Kiina
- Site: CN00031
-
Xi'an, Kiina
- Site: CN00001
-
Yantai, Kiina
- Site: CN00033
-
Zhengzhou, Kiina
- Site: CN00007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valtion sairaala
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ATG-F:n antaminen hylkimisen ehkäisyyn munuaisensiirron vastaanottajalla.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta hankitaan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle).
- Potilaat, joilla on bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioita, jotka eivät ole riittävän terapeuttisen hallinnassa.
- Kiinteät elinsiirtopotilaat, joilla on vaikea trombosytopenia, eli alle 50 000 verihiutaletta/µl, koska ATG-F voi lisätä trombosytopeniaa ja siten lisätä verenvuodon riskiä.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu onnistuneesti.
- Kohde saa ihmisen leukosyyttivasta-aineen (HLA) identtistä elävää luovuttajaelintä.
- Tutkija ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä tutkijan mielestä tai hänellä on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATF-Fresenius S
suonensisäisesti
|
suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin hyljintäreaktion kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-MA-ACN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .