Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus ATG-F:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla

sunnuntai 27. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Yksittäisten ATG-F-erien turvallisuus ja tehokkuus munuaissiirteen saajilla: monikeskus, tuleva, havainnointitutkimus

Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisten ATG-F-erien turvallisuutta ja tehoa munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Site: CN00004
      • Beijing, Kiina
        • Site: CN00011
      • Beijing, Kiina
        • Site: CN00012
      • Beijing, Kiina
        • Site: CN00013
      • Changchun, Kiina
        • Site: CN00016
      • Chengdu, Kiina
        • Site: CN00002
      • Chongqing, Kiina
        • Site: CN00003
      • Fuzhou, Kiina
        • Site: CN00018
      • Guangzhou, Kiina
        • Site: CN00023
      • Haikou, Kiina
        • Site: CN00021
      • Haikou, Kiina
        • Site: CN00022
      • Hangzhou, Kiina
        • Site: CN00019
      • Hangzhou, Kiina
        • Site: CN00020
      • Jinan, Kiina
        • Site: CN00006
      • Jinan, Kiina
        • Site: CN00017
      • Kunming, Kiina
        • Site: CN00028
      • Nanchang, Kiina
        • Site: CN00030
      • Qingdao, Kiina
        • Site: CN00015
      • Shiyan, Kiina
        • Site: CN00010
      • Taiyuan, Kiina
        • Site: CN00014
      • Tianjin, Kiina
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi, Kiina
        • Site: CN00031
      • Xi'an, Kiina
        • Site: CN00001
      • Yantai, Kiina
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou, Kiina
        • Site: CN00007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valtion sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ATG-F:n antaminen hylkimisen ehkäisyyn munuaisensiirron vastaanottajalla.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta hankitaan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle).
  • Potilaat, joilla on bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioita, jotka eivät ole riittävän terapeuttisen hallinnassa.
  • Kiinteät elinsiirtopotilaat, joilla on vaikea trombosytopenia, eli alle 50 000 verihiutaletta/µl, koska ATG-F voi lisätä trombosytopeniaa ja siten lisätä verenvuodon riskiä.
  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu onnistuneesti.
  • Kohde saa ihmisen leukosyyttivasta-aineen (HLA) identtistä elävää luovuttajaelintä.
  • Tutkija ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä tutkijan mielestä tai hänellä on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ATF-Fresenius S
suonensisäisesti
Lääke: ATF-Fresenius S
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljintäreaktion kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta siirron jälkeen
enintään 3 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-MA-ACN001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saajat

Kliiniset tutkimukset ATF-Fresenius S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa