Megfigyelési tanulmány az ATG-F biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére veseátültetett betegeken
2024. október 18. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.
Az ATG-F egyes tételeinek biztonságossága és hatékonysága veseátültetett betegeknél: többközpontú, prospektív, megfigyelési vizsgálat
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az ATG-F egyes tételeinek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
950
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína
- Site: CN00004
-
Beijing, Kína
- Site: CN00011
-
Beijing, Kína
- Site: CN00012
-
Beijing, Kína
- Site: CN00013
-
Changchun, Kína
- Site: CN00016
-
Chengdu, Kína
- Site: CN00002
-
Chongqing, Kína
- Site: CN00003
-
Fuzhou, Kína
- Site: CN00018
-
Guangzhou, Kína
- Site: CN00023
-
Haikou, Kína
- Site: CN00021
-
Haikou, Kína
- Site: CN00022
-
Hangzhou, Kína
- Site: CN00019
-
Hangzhou, Kína
- Site: CN00020
-
Jinan, Kína
- Site: CN00006
-
Jinan, Kína
- Site: CN00017
-
Kunming, Kína
- Site: CN00028
-
Nanchang, Kína
- Site: CN00030
-
Qingdao, Kína
- Site: CN00015
-
Shiyan, Kína
- Site: CN00010
-
Taiyuan, Kína
- Site: CN00014
-
Tianjin, Kína
- Site: CN00005
-
Wulumuqi, Kína
- Site: CN00031
-
Xi'an, Kína
- Site: CN00001
-
Yantai, Kína
- Site: CN00033
-
Zhengzhou, Kína
- Site: CN00007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kormányzati Kórház
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ATG-F beadása a kilökődés megelőzésére vesetranszplantált recipiensben.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban, és akiktől írásos és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.).
- Bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek nem állnak megfelelő terápiás kontroll alatt.
- Súlyos thrombocytopeniás, azaz 50 000 vérlemezke/µl-nél kevesebb vérlemezkeszámú szilárd szervtranszplantációs alanyok, mivel az ATG-F fokozhatja a thrombocytopeniát, és ezáltal növelheti a vérzés kockázatát.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (az elmúlt 5 évben), kivéve a nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.
- Az alany humán leukocita antitesttel (HLA) azonos élő donor szervet kap.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tesz eleget a jegyzőkönyvben előirányzott látogatásoknak, vagy korábban nem felelt meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ATF-Fresenius S
intravénás
|
intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut kilökődés klinikai diagnózisa
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
|
Vesefunkció: szérum kreatinin
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
|
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
|
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
a transzplantáció után legfeljebb 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-MA-ACN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .