신장 이식 수혜자에 대한 ATG-F의 안전성 및 유효성 평가를 위한 관찰 연구
2019년 1월 27일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
신장 이식 수혜자에서 ATG-F 개별 배치의 안전성 및 효능: 다기관, 전향적, 관찰 연구
신장 이식 수용자에서 ATG-F의 개별 배치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
950
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Baotou, 중국
- Site: CN00004
-
Beijing, 중국
- Site: CN00011
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Beijing, 중국
- Site: CN00012
-
Beijing, 중국
- Site: CN00013
-
Changchun, 중국
- Site: CN00016
-
Chengdu, 중국
- Site: CN00002
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Chongqing, 중국
- Site: CN00003
-
Fuzhou, 중국
- Site: CN00018
-
Guangzhou, 중국
- Site: CN00023
-
Haikou, 중국
- Site: CN00021
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Haikou, 중국
- Site: CN00022
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Hangzhou, 중국
- Site: CN00019
-
Hangzhou, 중국
- Site: CN00020
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Jinan, 중국
- Site: CN00006
-
Jinan, 중국
- Site: CN00017
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Kunming, 중국
- Site: CN00028
-
Nanchang, 중국
- Site: CN00030
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Qingdao, 중국
- Site: CN00015
-
Shiyan, 중국
- Site: CN00010
-
Taiyuan, 중국
- Site: CN00014
-
Tianjin, 중국
- Site: CN00005
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Wulumuqi, 중국
- Site: CN00031
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Xi'an, 중국
- Site: CN00001
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Yantai, 중국
- Site: CN00033
-
Zhengzhou, 중국
- Site: CN00007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정부 병원
설명
포함 기준:
- 신장이식 수혜자의 거부반응 예방을 위한 ATG-F 투여.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 연구 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.).
- 적절한 치료적 통제를 받지 못하는 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 있는 피험자.
- ATG-F가 혈소판 감소증을 증가시켜 출혈 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 중증 혈소판 감소증(예: 50,000 혈소판/µl 미만)이 있는 고형 장기 이식 대상자.
- 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내).
- 피험자는 인간 백혈구 항체(HLA)와 동일한 생체 기증 장기를 받고 있습니다.
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 계획서에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없거나 미준수 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ATF-프레제니우스 S
정맥
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 최대 3개월
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이식 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 거부반응의 임상적 진단
기간: 이식 후 최대 3개월
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이식 후 최대 3개월
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신장 기능: 혈청 크레아티닌
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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지연된 이식 기능(DGF)의 발생률
기간: 이식 후 최대 3개월
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이식 후 최대 3개월
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환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 최대 3개월
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이식 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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