Observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ATG-F på njurtransplanterade mottagare
18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.
Säkerhet och effektivitet för individuella batcher av ATG-F hos mottagare av njurtransplantationer: multicenter, prospektiv, observationsstudie
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av individuella satser av ATG-F hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
950
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baotou, Kina
- Site: CN00004
-
Beijing, Kina
- Site: CN00011
-
Beijing, Kina
- Site: CN00012
-
Beijing, Kina
- Site: CN00013
-
Changchun, Kina
- Site: CN00016
-
Chengdu, Kina
- Site: CN00002
-
Chongqing, Kina
- Site: CN00003
-
Fuzhou, Kina
- Site: CN00018
-
Guangzhou, Kina
- Site: CN00023
-
Haikou, Kina
- Site: CN00021
-
Haikou, Kina
- Site: CN00022
-
Hangzhou, Kina
- Site: CN00019
-
Hangzhou, Kina
- Site: CN00020
-
Jinan, Kina
- Site: CN00006
-
Jinan, Kina
- Site: CN00017
-
Kunming, Kina
- Site: CN00028
-
Nanchang, Kina
- Site: CN00030
-
Qingdao, Kina
- Site: CN00015
-
Shiyan, Kina
- Site: CN00010
-
Taiyuan, Kina
- Site: CN00014
-
Tianjin, Kina
- Site: CN00005
-
Wulumuqi, Kina
- Site: CN00031
-
Xi'an, Kina
- Site: CN00001
-
Yantai, Kina
- Site: CN00033
-
Zhengzhou, Kina
- Site: CN00007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Statens sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ATG-F administrering till profylax avstötning hos njurtransplantationsmottagare.
- Patienter som kan förstå syftet och riskerna med studien, som är villiga och kan delta i studien och från vilka skriftligt och daterat informerat samtycke att delta i studien erhålls.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne).
- Försökspersoner med bakteriella, virala, mykotiska eller parasitiska infektioner som inte är under adekvat terapeutisk kontroll.
- Patienter med fasta organtransplantationer med svår trombocytopeni, dvs mindre än 50 000 blodplättar/µl eftersom ATG-F kan förstärka trombocytopeni och därmed öka risken för blödning.
- Aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
- Försökspersonen får ett humant leukocytantikropp (HLA) identiskt levande donatororgan.
- Det är osannolikt att försökspersonen följer de besök som planerats i protokollet enligt utredarens åsikt eller har en historia av bristande efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATF-Fresenius S
intravenös
|
intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader efter transplantationen
|
upp till 3 månader efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk diagnos av akut avstötning
Tidsram: upp till 3 månader efter transplantationen
|
upp till 3 månader efter transplantationen
|
|
Njurfunktion: serumkreatinin
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
|
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: upp till 3 månader efter transplantationen
|
upp till 3 månader efter transplantationen
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: upp till 3 månader efter transplantationen
|
upp till 3 månader efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Första postat (Beräknad)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATG-MA-ACN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .