Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do ATG-F em receptores de transplante renal
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Segurança e eficácia de lotes individuais de ATG-F em receptores de transplante renal: estudo multicêntrico, prospectivo e observacional
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança e eficácia de lotes individuais de ATG-F em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China
- Site: CN00004
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Beijing, China
- Site: CN00011
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Beijing, China
- Site: CN00012
-
Beijing, China
- Site: CN00013
-
Changchun, China
- Site: CN00016
-
Chengdu, China
- Site: CN00002
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Chongqing, China
- Site: CN00003
-
Fuzhou, China
- Site: CN00018
-
Guangzhou, China
- Site: CN00023
-
Haikou, China
- Site: CN00021
-
Haikou, China
- Site: CN00022
-
Hangzhou, China
- Site: CN00019
-
Hangzhou, China
- Site: CN00020
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Jinan, China
- Site: CN00006
-
Jinan, China
- Site: CN00017
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Kunming, China
- Site: CN00028
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Nanchang, China
- Site: CN00030
-
Qingdao, China
- Site: CN00015
-
Shiyan, China
- Site: CN00010
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Taiyuan, China
- Site: CN00014
-
Tianjin, China
- Site: CN00005
-
Wulumuqi, China
- Site: CN00031
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Xi'an, China
- Site: CN00001
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Yantai, China
- Site: CN00033
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Zhengzhou, China
- Site: CN00007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital governamental
Descrição
Critério de inclusão:
- Administração de ATG-F para profilaxia da rejeição em receptores de transplante renal.
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que desejam e podem participar do estudo e de quem é obtido consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.).
- Indivíduos com infecções bacterianas, virais, micóticas ou parasitárias, que não estejam sob controle terapêutico adequado.
- Indivíduos transplantados de órgãos sólidos com trombocitopenia grave, ou seja, menos de 50.000 plaquetas/µl porque o ATG-F pode aumentar a trombocitopenia e, assim, aumentar o risco de hemorragia.
- Malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
- O sujeito está recebendo um órgão de doador vivo idêntico ao anticorpo leucocitário humano (HLA).
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas agendadas no protocolo na opinião do investigador ou tenha um histórico de não conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ATF-Fresenius S
intravenoso
|
intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade do evento adverso
Prazo: até 3 meses após o transplante
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até 3 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico clínico de rejeição aguda
Prazo: até 3 meses após o transplante
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até 3 meses após o transplante
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Função renal: creatinina sérica
Prazo: no mês 1 e mês 3
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no mês 1 e mês 3
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Incidência de função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: até 3 meses após o transplante
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até 3 meses após o transplante
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: até 3 meses após o transplante
|
até 3 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATG-MA-ACN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .