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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATG-F bei Empfängern von Nierentransplantaten

27. Januar 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit einzelner Chargen von ATG-F bei Empfängern von Nierentransplantaten: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einzelner ATG-F-Chargen bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Site: CN00004
      • Beijing, China
        • Site: CN00011
      • Beijing, China
        • Site: CN00012
      • Beijing, China
        • Site: CN00013
      • Changchun, China
        • Site: CN00016
      • Chengdu, China
        • Site: CN00002
      • Chongqing, China
        • Site: CN00003
      • Fuzhou, China
        • Site: CN00018
      • Guangzhou, China
        • Site: CN00023
      • Haikou, China
        • Site: CN00021
      • Haikou, China
        • Site: CN00022
      • Hangzhou, China
        • Site: CN00019
      • Hangzhou, China
        • Site: CN00020
      • Jinan, China
        • Site: CN00006
      • Jinan, China
        • Site: CN00017
      • Kunming, China
        • Site: CN00028
      • Nanchang, China
        • Site: CN00030
      • Qingdao, China
        • Site: CN00015
      • Shiyan, China
        • Site: CN00010
      • Taiyuan, China
        • Site: CN00014
      • Tianjin, China
        • Site: CN00005
      • Wulumuqi, China
        • Site: CN00031
      • Xi'an, China
        • Site: CN00001
      • Yantai, China
        • Site: CN00033
      • Zhengzhou, China
        • Site: CN00007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Regierungskrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ATG-F-Verabreichung zur Prophylaxe der Abstoßung bei Nierentransplantationsempfängern.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Personen mit bakteriellen, viralen, mykotischen oder parasitären Infektionen, die nicht unter ausreichender therapeutischer Kontrolle stehen.
  • Personen nach Organtransplantation mit schwerer Thrombozytopenie, d. h. weniger als 50.000 Blutplättchen/µl, da ATG-F die Thrombozytopenie verstärken und somit das Blutungsrisiko erhöhen kann.
  • Aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
  • Der Proband erhält ein lebendes Spenderorgan, das mit dem humanen Leukozyten-Antikörper (HLA) identisch ist.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält, oder er hat in der Vergangenheit gegen die Vorgaben verstoßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATF-Fresenius S
intravenös
Arzneimittel: ATF-Fresenius S
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Diagnose einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion: Serumkreatinin
Zeitfenster: im 1. und 3. Monat
im 1. und 3. Monat
Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
bis zu 3 Monate nach der Transplantation
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Transplantation
bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-MA-ACN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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